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國家標準實驗室生物安全通用要求(一)

文章出處:www.chuabenhdongduoc.com 人氣:發表時間:2019-12-30 17:03
本標準規定了不同生物安全防護等級實驗室的設施設備安全管理的基本要求。

1, 術語和定義

1。懸浮在氣體介質中的顆粒大小為0.001微米至100微米的固體或液體微小顆粒形成相對穩定的分散體系。

2。事故

導致死亡、疾病、傷害、損壞和其他損失的事故。

3。氣閘

帶有機械供氣和排氣系統、整體消毒和滅菌條件、化學噴涂(如適用)和壓力監控的氣室。它的門有聯鎖功能,不能同時打開。

4,生物因子

5。生物安全柜

5。生物安全柜

操作柜配有氣流控制和高效空氣過濾裝置,可有效防止降低實驗過程中產生的有害氣溶膠對操作人員和環境造成傷害。

6。緩沖室

設置在實驗室之間不同污染概率區域的密封室內。必要時,設置機械通風系統。它的門有聯鎖功能,不能同時打開。

7?!岸ㄏ驓饬鳌笔侵笍奈廴靖怕市〉膮^域流向污染概率大的區域的受控氣流。

8。危險

可能導致死亡、傷害或疾病、財產損失、工作環境損害或這些情況組合的來源或狀態。

9。危險識別

識別現有危險并傳遞其特征的過程。

10。HEPA過濾器

通常使用0.3μm的顆粒作為測試對象,在特定條件下過濾出效率高于99.97%的空氣過濾器。

11,事故

導致或可能導致事故是這樣的。

12,實驗室

實驗室涉及生物因子操作。

13,實驗室生物安全

實驗室生物安全條件不低于允許水平,可避免對實驗室人員、游客、社區和環境造成不可接受的損害,滿足實驗室生物安全責任相關法規和標準的要求。

14,實驗室保護區的物理劃分(生物風險相對較高)要求控制實驗室的平面設計、外殼結構的密封性、氣體、人員進入、個人防護等。

15。材料安全數據表

技術公告,提供詳細信息,如某些材料的危險和使用中的注意事項。

16。個人防護設備

防止生物、化學或物理危險因素造成人身傷害的設備和物品。

17,Risk

危險發生概率和后果嚴重性的綜合。

18,風險評估

風險評估的規模和確定其是否可接受的整個過程。

19。風險控制

降低風險綜合措施。

1,實驗室應為此目的建立并實施風險評估和風險控制程序,以持續進行風險識別、風險評估和實施必要的控制措施。實驗室應考慮的內容包括:

(1)當實驗室活動涉及致病生物因素時,實驗室應進行生物風險評估。風險評估應考慮(但不限于)以下內容:

a、生物因素的已知或未知特征,如類型、來源、傳染性、傳播途徑、易感性、潛伏期、劑量-效應(反應)關系、致病性(包括急性和長期效應)、變異性、環境穩定性、與其他生物和環境的相互作用、相關實驗數據、流行病學數據、防治方案等。

b,如適用,實驗室或相關實驗室事故分析;

c,實驗室日?;顒雍戏实娜粘;顒邮秋L險(不限于生物因素),包括所有進入現場的人員或可能涉及的人員(如簽約方人員)的活動;

d、設施、設備及其他相關風險;

e、適用時與實驗動物相關的風險;

f、與人員相關的風險,如身體狀況、能力、可能影響工作的壓力等。

g、事故、事故引起的風險;

h、誤用和惡意使用的風險;

i .風險的范圍、性質和及時性;

j .危險發生的概率評估;

k,可能的危險和后果分析;

l,確定可接受的風險;

m .在適用的情況下,消除、減少或控制風險的管理和技術措施,以及采取措施后剩余或新風險的評估;

n、在適用的情況下,運行經驗和所采取的風險控制措施是適應度評價;

o(如果適用)應急措施和預期效果評估;

p(如果適用)為確定設施和設備要求、識別培訓要求和執行操作控制而提供的輸入信息;

q,評估降低風險以及控制危險所需的材料和資源(包括外部資源)(如適用);

r、風險、需求、資源、可行性、適用性等的綜合評估。

(2)應對所有提議的活動進行風險評估,包括化學、物理、輻射、電氣、洪水、火災、自然災害等。

(3)風險評估應由有經驗的專業人員(不限于機構范圍內的人員)進行。

(4)應記錄風險評估過程,風險評估報告應注明時間、編輯人員及法律、標準、研究報告、權威數據、數據等。

(5)風險評估或風險評估報告的評審應定期進行,評估周期應根據實驗室活動和風險特征確定。

(6)開展新的實驗室活動或改變已評估的實驗室活動(包括相關設施、設備、人員、活動范圍、管理等)。),風險評估應提前或再次進行。

(7)實驗室在操作非常規數量或從事特殊活動時,應進行風險評估,以確定其生物安全保護要求,并在適用時獲得相關主管部門的批準。

(8)但是,如果發生任何事故或意外,應重新進行風險評估。

(9)相關政策、法規和標準發生變化時,應重新進行風險評估。

(10)采取風險控制措施時,首先考慮消除危險源(如果可行),然后考慮降低風險(降低潛在傷害的可能性或嚴重性)。最后,考慮個人防護設備。

(11)危害識別、風險評估和風險控制過程不僅適用于實驗室和設施設備的日常運行,也適用于實驗室和設施設備的清洗、維護或停工期。

(12)除了考慮實驗室自身活動的風險外,還應考慮外部人員活動和使用外部提供的貨物或服務產生的風險。

(13)實驗室應具有監控其所需活動的機制,以確保及時有效地實施相關要求。

2。實驗室風險評估和風險控制活動的復雜性取決于實驗室中存在的風險特征。適用時,實驗室不一定需要復雜的風險評估和風險控制活動。

3。風險評估報告是實驗室采取風險控制措施、建立安全管理體系、制定安全操作規程的依據。

4。風險評估所依據的數據、應采取的風險控制措施和安全操作程序應基于國家主管部門、世界衛生組織、世界動物衛生組織、國際標準化組織等發布的指南和標準。機構或行業權威機構。任何新技術在使用前都應經過充分驗證,并在適用時得到相關主管部門的批準。

5。風險評估報告應由實驗室所在的機構生物安全管理部門批準。國家有關主管部門出具的未列入病原微生物名錄的生物因子風險評估報告,在適用的情況下,應當經有關主管部門批準。

1。根據對運行的生物因子采取的保護措施,實驗室生物安全防護等級分為1級、2級、3級和4級,1級最低,4級最高。根據國家有關規定:

(1)實驗室具有一級生物安全水平,適用于在正常情況下不會引起人或動物疾病的微生物的操作;

(2)生物安全防護等級為二級的實驗室適用于能引起人或動物疾病的微生物,但一般不會對人、動物或環境造成嚴重危害,傳播風險有限,實驗室感染后很少引起嚴重疾病,具有一定的效果

(4)生物安全防護等級為4級的實驗室適用于可能導致人類或動物發生非常嚴重疾病的微生物,以及在中國尚未發現或已宣布消除的微生物。

2.BSL-1、BSL-2、BSL-3和BSL-4代表僅從事體外操作的相應生物安全保護水平實驗室。

3。ABSL-1、ABSL-2、ABSL-3和ABSL-4代表相應的生物安全保護水平,包括從事動物生活作業的實驗室。

4。根據實驗活動、個體防護裝備和基本隔離設施的不同,實驗室分如下:

(1)非空氣傳播致病生物因子實驗室一般考慮操作。

(2)安全隔離裝置(如生物安全柜)可有效用于操作實驗室常規數量的空氣傳播致病生物因子。

(3)實驗室不能有效用于安全隔離裝置操作的正常量的空氣傳播致病生物因子。

(4)實驗室氣載致病生物因子由帶生命支持系統的正常劑量正壓服操作。

5。實驗室的生物安全防護等級根據國家有關主管部門發布的病原微生物分類表,在風險評估的基礎上確定。

1,實驗室選址、設計和施工應符合國家和地方環保建設主管部門的規定和要求。

2,實驗室防火和安全通道的設置應符合國家防火法規和要求,同時考慮生物安全的特殊要求。必要時,應事先咨詢消防部門。

3。實驗室的安全應符合國家有關部門對此類設施的安全管理規定和要求。

4,實驗室建筑材料和設備應符合國家有關部門對此類產品的生產、銷售和使用的規定和要求。

5,實驗室的設計應確保生物、化學、輻射和物理危害的防護等級在評估后控制在可接受的水平,以便為相關辦公區域和相鄰公共空間提供安全的工作環境,并防止環境危害。

6,實驗室走廊和通道不得阻礙人員和貨物的通行。

7。應設計緊急疏散路線,并清晰標記緊急出口。

8。房間的門應根據需要配備門鎖。門鎖應在快速易于打開。

9。必要時(如操作危險材料時),應警告和限制房間入口。

10。應對生物材料、樣品、藥物、化學品和機密信息的誤用、盜竊和不當使用風險進行評估,并采取相應的物理預防措施。

11。它應特別設計,以確保危險材料的儲存、運輸、收集、處理和處置的安全。

12,實驗室中的溫度、濕度、照度、噪聲和潔凈度等室內環境參數應符合工作要求和衛生等相關要求。

13,實驗室設計還應考慮節能、環保和舒適的要求,并應滿足職業健康和人體工程學的要求。

14,實驗室應采取措施防止節肢動物和嚙齒動物進入。

15。動物生物安全保護設施實驗室還應考慮保護動物呼吸、排泄、毛發、抓撓、掙扎、逃跑、動物實驗(如暴露、醫學檢查、取樣、解剖、檢查等)產生的潛在生物危害。)、動物飼養、動物尸體和排泄物的處理等。

16。根據動物的種類、體型、生活習慣和實驗目的,選擇適合動物的飼養設施、實驗設施、消毒滅菌設施和清潔設施,并設置相應的防護等級。

17。不要回收動物排出的空氣實驗室。

18。動物實驗室的設計,如:空間、通道、解剖室、籠子等。應考慮動物實驗和動物福利的要求。

19。在適用的情況下,動物實驗室還應符合國家標準對實驗動物飼養設施的要求。

1。BSL-1實驗室

(1)實驗室的門應有一扇窗戶并可上鎖。門鎖和門的開啟方向不得阻止室內人員逃跑。

(2)盥洗盆應設置在實驗室出口附近。

(3)衣物儲存或懸掛裝置

(4)實驗室墻壁、天花板和地板應易于清潔,防水,并能抵抗化學品和消毒劑的腐蝕。地面應平整防滑,不應鋪地毯。

(5)實驗室單元柜和座椅應穩定,拐角光滑。

(6)實驗室單位柜等。并且它們的放置應該易于清潔,并且實驗臺面應該防水、耐腐蝕、耐熱和堅固。

(7)實驗室應有足夠的空間和表柜來放置實驗室設備和物品。

(8)實驗室設備、站柜和物品應根據工作性質和過程合理放置,避免相互干擾和交叉污染,不得妨礙逃生和急救。

(9)實驗室可以使用nature通風。如果使用機器通風,應避免交叉污染。

(10)如果有可以打開的窗戶,應該安裝蚊帳。

(11)實驗室應避免不必要的反射和強光。

(12)如果操作刺激性或腐蝕性物質,應在30m內設置洗眼裝置,必要時設置應急噴霧裝置。

(13)如果操作有毒、刺激性和放射性揮發性物質,應在風險評估的基礎上提供適當的負壓排氣裝置柜。

(14)如使用劇毒、放射性等物質,應提供相應的安全設施、設備和個人防護設備,并應符合國家和地方有關規定和要求。

(15)使用高壓氣體和可燃氣體時,應采取符合國家和地方有關規定和要求的安全措施。

(16)應提供應急照明。

(17)應有足夠的電源。

(18)應該有足夠的固定電源插座,以防止多個設備使用公共電源插座。應有可靠的接地系統,關鍵節點應安裝漏電保護裝置或監測報警裝置。

(19)給排水管道系統不得泄漏,污水應有防回流設計。

(20)應配備合適的應急設備,如消防設備、事故處理設備、急救設備等。

(21)應提供適當的通信設備。

(22)必要時,應提供適當的消毒和滅菌設備。

2,BSL-2實驗室

(1)適用時,應符合BSL-1實驗室的要求。

(2)實驗室大門和柜生物安全實驗室門應自動關閉;實驗室主入口門應有出入控制措施。

(3)應具備在實驗室工作區之外儲存備件的條件。

(4)應在實驗室工作區提供洗眼裝置。

(5)應在實驗室或其所在的建筑物中提供高壓蒸汽滅菌器或其他適當的消毒和滅菌設備。提供的消毒和滅菌設備應基于風險評估。

(6)生物安全柜應在操作病原微生物樣品的實驗室提供。

(7)生物安全柜應按產品設計要求安裝和使用。如果生物安全柜廢氣在室內循環,室內空氣交換條件應為通風。如果使用要求管道排氣的生物安全柜,應通過獨立于建筑物中其他公共通風系統的管道排放。

(8)應有可靠的電源。必要時,重要設備(如培養箱、生物安全柜、冰箱等)。)應配備備用電源。

3,BSL-3實驗室

(1)平面布局

a,實驗室應明確區分輔助工作區和保護區,應在建筑物內形成隔離區或獨立建筑物,并應有出入控制。

b、保護區內直接從事高風險作業的工作間為核心工作間,人員應通過緩沖間進入核心工作間。

c,實驗室適用于4、4和(1)的輔助工作區應至少包括監控室和清潔換衣室;保護區至少應包括緩沖室(也可用作防護服室)和核心工作間。

d,實驗室適用于4、4和(2)的輔助工作區應至少包括監控室、清潔換衣室和淋浴室;保護區至少應包括防護服更換室、緩沖室和核心工作間。

e,實驗室適用于4、4和(2)的核心車間不應與其他公共區域直接相鄰。

f、如果安裝了傳遞窗,其結構承載壓力和密封性應符合要求

A.信封結構(包括墻壁)應符合國家對此類建筑的抗震和防火要求。

b、花板、地板、墻壁相交角應易于清洗和消毒滅菌。

c、外殼結構的所有接縫和貫穿接縫應可靠密封。

d、內殼結構的內表面應光滑、耐腐蝕、防水,便于清洗、消毒和滅菌。

e .該區域地面應防漏、完整、光滑、防滑、耐腐蝕、無塵。

f、有些門應自動關閉,必要時應設置觀察窗;門的打開方向不應妨礙逃生。

g、所有窗戶應為密封窗戶,玻璃應耐沖擊和破損。

h、設備間的高度應滿足設備的安裝要求,并應有維護和清潔空間。

i .在系統正常運行情況下,當通過目視方法如煙霧試驗檢查實驗室保護區外殼結構的密封性時,所有間隙應無可見泄漏(見附錄A)

(3)通風空調系統

a,并應安裝獨立的實驗室供氣和排氣系統。在實驗室操作期間,應確??諝鈴牡惋L險區流向高風險區,實驗室空氣只能通過HEPA過濾器過濾,然后通過專用排氣管排出。

b,實驗室保護區室內的供排氣口布置應符合定向氣流的原則,有利于減少室內氣流的渦流和死角。供氣和排氣不得影響其他設備的正常功能(如:二級生物安全柜)。

c,不要回收從實驗室保護區排出的空氣。

d根據產品設計要求安裝生物安全柜及其排氣管,可將生物安全柜排出的空氣排入實驗室排氣管系統。

e,實驗室空氣供應應由HEPA過濾器過濾,并應安裝初級和中級過濾器。

f,實驗室,外部出風口應設置在主風的順風方向(相對于送風出風口),帶有送風出風口的直線距離應大于12米,且應至少比實驗室所在建筑物的頂部高出2米。其設計應能防止風、雨、老鼠和昆蟲,但不得影響空氣向天空的排放。

g、HEPA過濾器安裝位置應盡可能靠近實驗室供氣端的供氣管道和實驗室出氣端的排氣管道。

h,應該可以就地對排氣HEPA過濾器進行消毒和泄漏檢查(見附錄A)。

i .如果在實驗室保護區外使用高效過濾器,其結構應牢固,并能承受2500帕的壓力;高效過濾裝置的整體密封性應達到所有通道均關閉且室內溫度保持在設計范圍上限的條件。如果氣壓保持在1000帕,每分鐘室中泄漏的空氣量不得超過室凈容積的0.1%。

j、生物密封閥應安裝在實驗室保護區供氣和排氣管道的關鍵節點,必要時可完全關閉。生物密封閥應安裝在實驗室供氣和排氣主管道的關鍵節點,必要時可完全關閉。

k、與實驗室保護區連通的生物密封閥的供排氣管應牢固、易于消毒滅菌、耐腐蝕、抗老化,并使用不銹鋼管。管道的密封性應達到所有通道都關閉,管道內的溫度保持在設計范圍的上限。如果氣壓保持在500帕,管道每分鐘的漏氣量不得超過管道凈容積的0.2%。

l,應該有備用排氣扇。排氣扇后面的排氣管正壓段的長度應盡可能縮短,并且該段排氣管不應穿過其他房間。

m、分體空調不應安裝在實驗室保護區。

(4)供水供氣系統

a應在實驗室保護區實驗室出口附近配備非手動洗手設施;如果實驗室不具備供水條件,應安裝非手動消毒滅菌裝置。

b,回流裝置應在實驗室供水之間受到保護

e、如果有真空裝置,應采取措施防止真空裝置內部被污染;真空裝置不應安裝在實驗場地之外

(5)污水處理消毒滅菌系統

a應在實驗室保護區內配備生物安全高壓蒸汽滅菌器。安裝一個特殊的雙葉高壓釜是合適的。其主體應安裝在易于維護的位置,與外殼結構的連接應密封可靠。

b、在實驗室保護區內不能蒸壓的物品應采取其他消毒滅菌措施。

c、高壓蒸汽滅菌器的安裝位置不應影響生物安全柜等安全隔離裝置的氣流。

d、

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