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國家標準實驗室生物安全一般要求(二)

文章出處:www.chuabenhdongduoc.com 人氣:發表時間:2019-12-30 17:02
管理請求

1、組織管理

(1)實驗室或其上級組織應具有明確的法律地位和從事相關活動的資格。

(2)機構(實驗室所在)應成立生物安全委員會,負責實驗室生物安全相關事宜的咨詢、指導、評估和監督。負責實驗室的人員應至少是具有權限的機構生物安全委員會成員。

(3)實驗室管理層應負責安全管理體系的設計、實施、維護和改進,并應負責:

a、為所有實驗室人員提供履行職責所需的適當權力和資源;

b、建立一個機制,防止管理層和實驗室人員受到任何不利于其工作質量的壓力或影響(如財務、人事或其他方面),或參與任何可能在公平、判斷和能力方面屬于降低的活動;

c、制定保護機密信息的政策和程序;

d、明確實驗室結構的組織和管理,包括與其他相關機構的關系;

e、規定所有人員的職責、權力和關系;

f、根據實驗室人員的經驗和職責,安排主管人員進行必要的培訓和監督;

g、任命一名安全負責人,賦予他監督所有活動的責任和權力,包括制定、維護和監督實驗室安全計劃的責任,防止不安全行為或活動的權力,以及直接向決定實驗室政策和資源的管理層報告的權力;

h、指定技術管理人員負責技術操作,并提供能確保滿足實驗室規定的安全要求和技術要求的資源;

i .指定每項活動的項目負責人,負責制定并向實驗室管理層提交活動計劃、風險評估報告、安全和應急措施、項目組人員培訓和健康監督計劃、安全保證和資源要求;

j,為所有關鍵職位指定代理人。

(4)實驗室安全管理體系應適應實驗室的規模、實驗室活動的復雜性和風險。

(5)應記錄政策、流程、計劃、程序和說明,并傳達給所有相關人員。實驗室管理層應確保這些文件易于理解并能夠實施。

(6)安全管理體系文件通常包括管理手冊、程序文件、說明、操作程序、記錄和其他文件,并應有現場人員安全手冊快速。

(7)指導所有人員使用和應用相關的安全管理體系文件及其實施要求,并對其理解和應用能力進行評估。

2。管理責任

(1)實驗室管理層應對所有員工、訪客、承包商、社區和環境的安全負責。

(2)應制定明確的準入政策,并告知所有員工、訪客和承包商可能存在的風險。

(3)員工的個人權利和隱私應得到尊重。

(4)應為員工提供繼續培訓和繼續教育的機會,以確保他們能夠勝任指定的工作。

(5)應為員工提供必要的免疫計劃、定期健康檢查和醫療保險。

(6)確保實驗室設施、設備、個人防護設備和材料符合國家相關安全要求,并定期檢查、維護和更新,確保其設計性能不在降低。

(7)應為員工提供符合要求的合適防護用品和設備。

(8)應為員工提供符合要求的合適的實驗用品和設備。

(9)應保證員工不會疲勞,不會從事不可控風險的工作或國家禁止的工作。

3、個人責任

(1)應充分理解和理解工作的風險。

(2)應自覺遵守實驗室的管理規定和要求。

(3)在身體和國家允許的情況下,應接受實驗室免疫規劃和其他健康管理規定。

(4)應按照規定正確使用設施、設備和個人防護設備。

(5)應主動報告可能不適合的個人狀態

(1)實驗室安全管理方針和目標

實驗室的安全管理方針和目標應在安全管理手冊中明確定義。安全管理政策應簡明扼要,至少包括以下內容:

a,實驗室遵守國家和地方相關法規和標準的承諾;

b,實驗室遵守良好職業標準和安全管理體系的承諾;

c,實驗室安全管理的目的。

實驗室安全管理目標應包括實驗室工作范圍、用于管理和技術活動的安全指標,并應明確和可驗證。

安全管理目標應在風險評估的基礎上確定,應定期審查安全管理目標,并根據實驗室活動的復雜性和風險程度制定監督檢查計劃。

(2)應規定和描述安全管理手冊

a,組織結構,人員職位和職責,安全和安保要求,安全管理體系和系統文件架。安全要求不能低于相關國家和地方法規和標準的要求。

b、明確管理人員的權限和責任,包括確保其管理的人員符合安全管理體系要求的責任。

c法規中涉及的安全要求和操作程序應基于國家主管部門、世界衛生組織、世界動物衛生組織、國際標準化組織等發布的指南或標準。機構或行業權威機構等。并應符合國家有關法律和標準的要求。任何新技術在使用前都應經過充分驗證,如適用,應經國家有關主管部門批準。

(3)程序文件

a,實施具體安全要求的責任部門,責任范圍,工作流程和責任人,作業者能力的任務安排和要求,與其他責任部門的關系,使用的工作文件等。應明確說明。

b、應滿足實驗室實施的所有安全要求和管理要求,工作流程明確,責任落實。

(4)說明和操作程序

A .用戶的權限和資格要求、潛在危險、設施和設備的功能、活動目的和具體操作程序、保護和安全操作方法、應急措施、文件編制依據等。應予以說明。

b,實驗室應維護和合理使用實驗室中涉及的所有材料的最新安全數據表。

(5)《安全手冊》應以安全管理體系文件為基礎,制定實驗室《安全手冊》(快速閱讀文件);應要求所有員工閱讀安全手冊,并在工作區域隨時待命;安全手冊應包括(但不限于)以下內容:

a)緊急電話和聯系人;

b)實驗室計劃、緊急出口和疏散路線;

c)實驗室標記系統;

d)生物危害;

e)化學安全;

i)低溫和高熱;

i)低溫和高熱;

i)低溫和高熱;

i)低溫和高熱;

j)滅火;

k)個人保護;

m)處理事故和事故的規則和程序;

m)處理事故和事故的規則和程序;

n)從工作區疏散的規則和程序。

安全手冊應簡明易懂。管理層應至少每年審查和更新安全手冊。

(6)記錄

A .應明確規定記錄實驗室活動的要求,至少包括:記錄內容、記錄要求、記錄文件管理、記錄使用許可、記錄安全、記錄持續時間等。保存期限應符合國家和地方法規或標準的要求。

b,實驗室應建立識別、收集、索引、訪問、存儲、維護和安全處置實驗室活動記錄的程序。

c,原始記錄應該是真實的,并能提供足夠的信息以確??勺匪菪?。

d對原始記錄的任何更改都不應影響修改內容的識別,修改人應簽字并注明日期。

e .所有記錄應易于閱讀和檢索。

f,記錄可以存儲在任何合適的med中

標志應清晰、醒目、易于區分。只要可行,就應該使用國際和國家法規規定的通用標志。

c .危險區域應系統、清晰地標明,并適用于相關風險。在某些情況下,使用標志和物理屏障來標記危險區域是合適的。

d、明確標明具體的危險物質和危害,包括:生物危害、有毒有害、腐蝕性、輻射、刺傷、電擊、易燃易爆、高溫、低溫、強光、振動、噪音、動物咬傷、擦傷等。必要時,應同時提示必要的保護措施。

e、應在實驗室待驗證或校準設備的明顯位置標明設備的可用狀態、驗證周期和下一次驗證或校準的時間等信息。

f,實驗室入口應標明明確的生物防護等級、致病生物操作因素、實驗室負責人姓名、緊急聯系方式和國際公認的生物危害標志;適用時,還應指出其他危險。

g,實驗室所有房間的出口和緊急疏散路線應在沒有照明的情況下清晰可辨。

h,實驗室所有管道和線路應有清晰、醒目和易于識別的標記。

i .所有操作開關應有清晰的功能指示標記。必要時,應采取措施防止誤操作或惡意操作。

j,實驗室管理層應負責定期(至少每12個月一次)審查實驗室標記系統,并在必要時進行更新,以確保其適用于現有的危險。

5。文件控制

(1)實驗室應控制所有管理體系文件,制定和維護文件控制程序,并確保實驗室人員使用當前有效的文件。

(2)受控文件應進行備份和歸檔,并規定保存期限。文檔可以存儲在任何合適的介質中,不限于紙張。

(3)應有相應的程序確保:

a .管理體系中的所有文件在發布前都要經過授權人員的審核和批準;

b、動態維護單據列表控制記錄,能夠識別當前有效的單據版本和分發狀態;

c,相關地方只有有效文件;

d .定期審核文件,經授權人員審核批準后,及時發布需要修改的文件;

e、及時刪除無效或廢止的文件,或能保證誤用;

f,正確標記保存或歸檔的過時文檔,以防止誤用。

(4)如果實驗室文件控制系統允許在版本變更前手寫修改文件,則應規定修改程序和權限。

(5)變更應明確標記、簽名和注明日期。修訂后的文件應按程序及時發布。

(6)應建立程序來指定如何更改和控制存儲在計算機系統中的文件。

(7)安全管理體系文件應有唯一標識,文件應包括以下信息:

a,標題;

b,文檔號,版本號,修訂號;

c,頁數;

d,生效日期;

e、編制者、審核者和批準者;

f,引用或編譯依據。

6。安全計劃

a,實驗室安全負責人負責制定年度安全計劃,并經管理層審核批準。必要時,實驗室安全計劃應包括(但不限于):

b、實驗室工作安排的描述和介紹;

c、安全和健康管理目標;

d .風險評估計劃;

e、制定程序文件、標準操作程序和定期審查計劃;

f、人員教育、培訓和能力評估計劃;

g,實驗室活動計劃;

h、設施設備的校準、驗證和維護計劃;

i .危險品使用計劃;

j .消毒和滅菌計劃;

k .廢物處置計劃;

l、設備淘汰、購買和更新計劃;

m、演習計劃(包括泄漏處理、人員意外傷害、設施設備故障、消防、應急預案等。);

n、監督和安全檢查計劃(包括核查表);

o、人員健康監督和免疫計劃;

p、審計和審查計劃;

q、持續改進計劃;

r,外部供應和服務計劃;

s,行業最新進度跟蹤計劃;

t,與生物安全委員會相關的活動計劃。

7。安全檢查

(1)實驗室管理層負責進行安全檢查,并根據管理體系的要求,每年至少對關鍵控制點進行一次系統檢查。檢查頻率可根據風險評估報告適當增加。要確保:

設施設備的功能和狀態正常;

b .報警系統的功能和狀態正常;

c .應急設備的功能和狀態正常;

d、消防設備的功能和狀態正常;

e、危險貨物的安全使用和儲存;

f,廢物處理和處置的安全性;

g、人員能力和健康滿足工作要求;

h .安全計劃的實施正常;

i,實驗室活動處于正常運行狀態;

j、不符合規定的工作及時得到糾正;

k .所需資源滿足工作要求。

(2)為確保檢驗工作的質量,檢驗應根據適用于不同工作領域的預先制定的檢驗表格進行。

(3)當發現不符合規定的工作、事件或事故時,應立即查找原因并評估后果;必要時停止工作。

(4)生物安全委員會應參與安全檢查。

(5)外部評審活動不能代替實驗室自我安全檢查。

8。不符合項的識別和控制

(1)當發現任何不符合項滿足實驗室、實驗室建立的安全管理體系的要求時,管理層應采取以下措施(不限于):

a .將解決問題的責任落實到個人;

b,指定要采取的措施;

c、只要發現有可能造成感染或其他損害,立即終止實驗室活動并報告;

d、立即評估危害并采取緊急措施;

e,分析不合格的原因和影響范圍,只要適用,應及時采取補救措施;

f,進行新的風險評估;

g、采取糾正措施并驗證其有效性;

h、明確規定恢復工作的授權人和責任;

i .記錄每個不符合項及其處理過程,并形成文件;

(2)實驗室管理層應按照規定的周期審核不合格報告,找出趨勢并采取預防措施。

9。糾正措施

(1)糾正措施程序應包括調查程序,以確定問題的根本原因。糾正措施應與問題的嚴重性和風險程度相適應。只要適用,就應及時采取預防措施。

(2)實驗室管理層應記錄并實施糾正措施對管理體系造成的任何變更。

(3)實驗室管理層負責監督和檢查所采取的糾正措施的效果,以確保這些措施有效地解決了所發現的問題。

10。預防措施

(1)應識別技術和管理體系不符合和需要改進的來源,并定期進行趨勢分析和分析風險,包括分析外部評估。如果需要采取預防措施,應制定行動計劃,并對實施效果進行監控和檢查,以降低類似不符合項發生的可能性,并抓住改進的機會。

(2)預防措施程序應包括對預防措施的評估,以確保其有效性。

11。持續改進

(1)實驗室管理層應定期和系統地審查管理體系,以識別所有不符合項的潛在來源和改進管理體系或技術的機會。適用時,應及時改進已確定的改進領域,并制定、記錄、實施和監督改進計劃。

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