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實驗室資格認證標準

文章出處:www.chuabenhdongduoc.com 人氣:發表時間:2019-12-30 17:00
?總則

1.為實施《實驗室和檢查機構資質認定管理辦法》,確保實驗室資質認證(計量認證/評審認證)評審的科學規范實施,為實驗室資質行政許可提供可靠依據,根據《中華人民共和國計量法》、《中華人民共和國標準化法》、《中華人民共和國產品質量法》、《中華人民共和國認證認可條例》等相關法律法規的規定,制定本指引。

2。在中華人民共和國境內,對從事向社會發布具有認證效果的數據和結果的實驗室資格認證(計量認證、授權和驗收)的評審應遵守本標準。

3。本指引所稱實驗室資質認定,是指國家認證認可監督管理局和各省、自治區、直轄市人民政府質量技術監督部門對實驗室的基本條件和能力是否符合法律、行政法規及相關技術規范或標準的規定進行的評價和認可活動。

4.實驗室認證應遵循客觀、公正、科學、準確、統一、標準化的原則,有利于檢測資源共享,避免不必要的重復。

5。限定CNCA批準的實驗室和CNCA批準的機構,并且僅審查這些標準的具體條款(黑體部分)。同時,申請實驗室認證和資格認證的人員應按照實驗室認證標準和這些標準的具體規定進行審查。

GB/T 15481:2000(GB/T 27025:208)《檢測和校準實驗室能力的通用要求》

ISO/IEC 17025:2005 《檢測和校準實驗室能力的通用要求》

《實驗室和檢查機構資質認定管理辦法》(國家質量監督檢驗檢疫總局令第86號)

《產品質量檢驗機構計量認證/審查認可(驗收)評審準則》(試行)([質量技術監督局函2000]046)

相關術語和定義見GB/T

1。組織

實驗室應依法成立或注冊,并應能夠承擔相應的法律責任,以確??陀^、公正和獨立地參與檢測或校準活動。

1)實驗室通常是獨立的法人;實驗室不是獨立法人,需要法人授權,能夠獨立承擔第三方的公正檢查,獨立撰寫和開展獨立賬戶、獨立核算的業務活動。

2)實驗室應具有固定的工作場所,并應具有固定的、臨時的和可移動的檢測和/或校正檢測和/或校準所需的校準設備和設施,并且能夠獨立部署和使用。

3)實驗室管理系統應涵蓋在其所有地方進行的工作。

4)實驗室應有適用于檢測和/或校準活動的專業技術人員和管理人員。

5)實驗室及其人員不得與檢測和/或其發布的校準活動、數據和結果有任何利益關系;不要參與任何損害檢測和/或校準判斷的獨立性和完整性的活動;不參與與檢測和/或校準項目或類似競爭項目相關的產品設計、開發、生產、供應、安裝、使用或維護活動。

實驗室應采取措施確保其人員不受來自內部和外部的任何不當商業、財務和其他壓力和影響,并防止商業賄賂。

6)實驗室及其人員有義務對其在檢測和/或校準活動中知悉的國家秘密、商業秘密和技術秘密保密,并有相應的措施。

7)實驗室應闡明其組織和管理結構,其在上級組織中的地位,以及質量管理、技術操作和支持服務之間的關系。

8)實驗室最高管理者、技術管理者、質量管理者和部門負責人應有任命文件,其上級單位應任命獨立法人實驗室最高管理者。最高管理和技術管理的變更應報發證機關或其授權部門確認。

9)實驗室應規定影響檢測和/或校準質量的所有管理、操作和驗證人員的職責、權力和相互關系。如有必要,為關鍵管理人員指定代理人。

10)實驗室個人家庭

根據本標準,實驗室應建立和維護一個能夠保證其公正性和獨立性并適用于其檢測和/或校準活動的管理系統。應記錄管理體系,以闡明質量相關政策,包括質量政策、目標和承諾,以便所有相關人員都能理解并有效實施。

3.文件控制

實驗室應建立和維護文件準備、審查、批準、標記、分發、保管、修訂和廢止的控制程序,以確保文件的當前有效性。

4.檢測和/或校準分包

如果實驗室分包部分檢測和/或校準工作,實驗室接受分包必須符合本規范的要求;分包比例必須控制(限于儀器低頻、高價和特殊項目的設備)。實驗室應確保并驗證分包商完成分包任務的能力。實驗室分包事宜在獲得客戶書面同意之前不得分包。

5。服務和用品采購

實驗室應建立和維護影響檢測和/或校準質量的服務和用品的選擇、采購、驗收和儲存程序,以確保服務和用品的質量。

6。合同審查

實驗室應建立和維護審查客戶要求、投標文件和合同的程序,以澄清客戶要求。

7。投訴和投訴

實驗室應建立完善的投訴和投訴處理機制,處理相關方對檢測和/或校準結論提出的異議。應保存所有投訴、投訴和處理結果的記錄。

8。糾正措施、預防措施和改進

實驗室當不符合項得到確認時,應采取糾正措施;在確定潛在不合格的原因時,應采取預防措施以減少類似不合格的可能性。實驗室應通過實施糾正和預防措施持續改進其管理體系。

9。記錄

實驗室應具有適合其具體情況并符合當前質量體系的記錄系統。實驗室質量記錄的編制、填充、修改、識別、收集、索引、存檔、維護和清潔應按照適當的程序和規范進行。

所有工作都應準時記錄。還應對電子存儲的記錄采取有效措施,以避免原始信息或數據的丟失或更改。

所有質量記錄和原始觀察記錄、計算和導出數據、記錄、證書/證書副本和其他技術記錄應在適當的時間內存檔和保存。每個檢測和/或校準記錄應包含足夠的信息以確保其再現。記錄應包括參與取樣、樣品制備、檢測和/或校準的人員的身份。所有記錄、證書和報告應安全保存,妥善保管,并為客戶保密。

10。內部審計

實驗室應定期對其質量活動進行內部審計,以驗證其運行是否持續符合管理體系和本標準的要求。每年的內部審計活動應涵蓋管理體系的所有要素和活動。評審人員應接受培訓并確認其資格。只要資源允許,評審者應該獨立于被評審的工作。

11。管理評審

實驗室最高管理層應根據預定的計劃和程序定期評審管理系統和檢測和/或校準活動,以確保其持續應用和有效性,并做出必要的改進。

管理審查應考慮:政策和程序的適應性;管理和監督人員的報告;最近內部審計的結果;糾正和預防措施;外部機構審查;實驗室之間的比較和能力驗證結果;工作量和工作類型的變化;投訴、投訴和客戶反饋;改進建議;質量控制活動、資源和人員培訓等。

1。人員

1)實驗室應有適用于檢測和/或校準活動的專業技術人員和管理人員。應使用官方或合同人員。實驗室在使用合同人員、其他技術人員和關鍵支持人員時,應確保這些人員是勝任的和受監督的,并應按照實驗室管理體系的要求工作。

2)所有參與取樣、檢測和/或校準、發布檢測/校準報告和操作設備的人員都應根據相關教育、培訓、經驗和/或已證明的技能進行資格認證。特殊產品檢測和/或特殊產品實驗室

3)實驗室應確定培訓需求,建立和維護人員培訓程序和計劃。實驗室人員應接受與其承擔的任務相適應的教育和培訓,并應具有相應的技術知識和經驗。

4)使用時,應對受訓人員進行適當的監督。

5)實驗室應保存人員資格、培訓、技能和經驗的檔案。

6)實驗室技術負責人和授權簽字人應具有工程師以上(含工程師)的技術職稱,熟悉業務并通過考試。

7)依法設立和授權的質量監督檢驗機構。其授權簽字人應具有工程師以上(含工程師)的技術職稱,熟悉業務,并在本專業領域工作3年以上。

2。設施和環境條件

1)檢測of實驗室,校準設施和環境條件應符合相關法律、法規、技術規范或標準的要求。

2)當設施和環境條件影響結果質量時,實驗室應為監測,并對環境條件進行控制和記錄。在非固定場所進行檢測時,應特別注意環境條件的影響。

3)實驗室應建立和維護安全運行管理程序,確保有效控制危險化學品、藥物、有害生物、電離輻射、高溫、高壓、沖擊、水、氣、火、電等危害安全和環境的因素,并有相應的應急處理措施。

4)實驗室應建立和維護環境保護程序,并配備相應的設施和設備,以確保檢測/校準產生的廢氣、廢液、粉塵、噪音和固體廢物的處理符合環境和健康的要求,并有相應的應急處理措施。

5)當區域之間的工作對彼此有不利影響時,應采取有效的隔離措施。

6)應有效控制和正確識別影響工作質量和涉及安全的區域和設施。

3.檢測和校準方法

1)實驗室應根據相關技術規范或標準,使用適當的方法和程序實施檢測和/或校準活動。實驗室應優先考慮國家標準、行業標準和地方標準;如果缺少說明可能影響檢測和/或校準結果,實驗室應制定相應的操作說明。

2)實驗室應確認所選新方法是否可以正確使用。如果方法改變了,應該重新確認。實驗室應確保使用標準的最新有效版本。

3)與實驗室工作相關的標準、手冊和說明應有效,便于員工使用。

4)如有必要,實驗室可以采用國際標準,但只有檢測可以接受特定委托方的委托。

5)實驗室開發的非標準方法在確認后可作為資格確認項目,但僅限于特定委托方的檢測。

6)偏離檢測和校準方法應由相關技術單位驗證或相關主管部門批準,由實驗室負責人批準并經客戶認可,該方法的偏離應在文件中規定。

7)實驗室應有適當的計算、數據轉換和處理規定,并得到有效實施。當檢測或校準數據被計算機或自動設備收集、處理、記錄、報告、存儲或檢索時,實驗室應建立并實施數據保護程序。該計劃應包括(但不限于):數據輸入或收集、數據存儲、數據傳輸和數據處理的完整性和保密性。

4。設備和參考材料

1)實驗室應配備取樣、測量和檢測設備(包括軟件)和校正檢測和/或校準(包括取樣、樣品制備、數據處理和分析)所需的參考材料,所有儀器設備應保持正常。

2)如果儀器設備過載或誤操作,或顯示結果可疑,或通過其他方式有缺陷,應立即停止使用并明確標記。如果可能,應將其存放在指定的地方,直到修理完畢。維修后的儀器設備必須經過驗證和校準

5)實驗室應保存對檢測和/或校準有重要影響的設備及其軟件的文件。文件至少應包括:

①設備及其軟件的名稱;

②制造商名稱、類型標識、序列號或其他唯一標識;

③設備符合規范的驗證記錄(如適用);

④當前位置(如果適用);

⑤制造商說明(如果有),或標明其位置;

⑥所有驗證/校準報告或證書;

⑦設備接收/啟動日期和驗收記錄;

⑧設備使用和維護記錄(如適用);

⑨記錄設備的任何損壞、故障、修改或修理。

6)所有儀器設備(包括標準物質)都應清楚標記,以表明其狀態。

7)如果設備不受實驗室、實驗室的直接控制,應確保設備返回后,在使用前檢查其功能和校準狀態,并顯示滿意的結果。

8)當需要使用周期檢查來維持設備校準狀態的可信度時,應按照規定的程序進行。

9)當校準產生一組校正系數時,實驗室應確保正確應用。

10)不合格的特種檢測儀器設備應有相關技術單位的驗證證書。

5。值

1)實驗室的可追溯性應確保相關檢測和/或校準結果可追溯至國家標準。實驗室應制定和實施儀器設備校準和/或驗證(驗證)和確認的一般要求。對于設備校準,應繪制一個可追溯到國家測量標準的值轉移框圖(如適用),以確保在用設備的值符合測量法律規定。

2)如果檢測結果不能追溯到國家標準,實驗室應提供設備比較和能力驗證結果的令人滿意的證據。

3)實驗室應制定設備驗證/校準計劃。在使用影響校準精度的檢測和測量和檢測設備之前,應按照國家相關技術規范或標準進行驗證/校準,以確保結果的準確性。

4)實驗室應有參考標準的驗證/校準計劃。參考標準應在任何調整前后校準。實驗室持有的測量參考標準只能用于校準,不能用于其他目的,除非能夠證明作為參考標準的性能不會失敗。

5)如有可能,實驗室應使用經認證的參考材料(參考材料)。當沒有經過認證的參考物質(參考物質)時,實驗室應確保該值的準確性。

6)實驗室應根據規定的程序在此期間檢查參考標準和參考物質(參考物質),以保持其校準狀態的可信度。

7)實驗室應具有安全處置、運輸、儲存和使用參考標準和參考物質(參考物質)的程序,以防止污染或損壞并確保其完整性。

6。取樣和樣品處理

1)實驗室應具有取樣、運輸、接收、處理、保護、儲存、保留和/或清潔檢測和/或校準樣品的程序,以確保檢測和/或校準樣品的完整性。

2)實驗室樣品的提取、制備、運輸、儲存和處理應符合相關技術規范或標準。如果沒有相關的技術規范或標準,實驗室應根據適當的統計方法制定抽樣方案。取樣過程應注意需要控制的因素,以確保檢測和/或校準結果的有效性。

3)實驗室采樣記錄應包括采樣計劃、采樣人員、環境條件、必要時采樣位置的圖形表示或其他等效方法,以及采樣計劃所依據的統計方法(如果可能)。

4)實驗室應詳細記錄客戶對抽樣計劃偏差、增加或刪除的要求,并通知相關人員。

5)實驗室應記錄接收檢測或校準樣品的狀態,包括與正常(或規定)條件的偏差。

6)實驗室應有檢測和/或校準樣品識別系統,以避免混淆

①定期使用認證參考材料(參考材料)進行監控和/或使用二級參考材料(參考材料)進行內部質量控制;

(2)參與實驗室比較或能力驗證;

③重復檢測或使用相同或不同的方法進行校準;

④重新-檢測或重新校準剩余樣品;

⑤分析樣品不同特征結果的相關性。

2)實驗室應基于分析質量控制數據。當發現質量控制數據超過預定的判斷依據時,應采取有計劃的措施糾正問題,防止錯誤結果的報告。

8。結果報告

1)實驗室應根據相關技術規范或標準要求和規定程序及時發布檢測和/或校準數據和結果,并確保數據和結果準確、客觀、真實。報告應使用合法的計量單位。

2)檢測和/或校準報告應至少包括以下信息:

①標題;

②實驗室和檢測的名稱和地址和/或不同于實驗室的校準地點;

③檢測和/或校準報告的唯一標識(如序列號)、每頁的標識以及報告末尾的清晰標識;

④客戶的姓名和地址(如有必要);

⑤所用標準或方法的識別;

⑥樣品的狀態描述和標識;

⑦樣品接收日期和檢測和/或校準日期(如有必要);

⑧如果與結果的有效性或應用有關,說明所使用的取樣計劃;

⑨檢測和/或校準結果;

⑩檢測和/或校準人員及其報告批準人的簽名或等效標識;

11如有必要,結果僅與檢測和/或校準樣品的陳述相關。

3)如果需要解釋檢測和/或校準結果,報告還可包括以下內容:

①檢測和/或校準方法的偏差、添加或刪除,以及具體的檢測和/或校準條件信息;

②符合(或不符合)要求和/或規范的聲明;

③當不確定度與檢測的有效性或應用和/或校準結果有關,或客戶有要求,或不確定度影響結果一致性的確定時,報告還應包括不確定度信息;

④特定方法、客戶或客戶群要求的附加信息。

4)檢測抽樣報告還應包括以下內容:

1)抽樣日期;

②與取樣方法或程序相關的標準或規范,以及對這些規范的偏差、添加或刪除;

③取樣位置,包括任何草圖、草圖或照片;

④采樣器;

⑤列出使用的取樣計劃;

⑥取樣期間可能影響檢測結果解釋的環境條件的細節。

5)如果報告檢測包含分包結果,則應明確標注這些結果。分包商應以書面或電子方式報告結果。

6)當檢測和/或校準結果通過電話、電傳、傳真或其他電子/電磁方式傳輸時,應滿足本規范的要求。

7)對已發布報告的實質性修改應以補充文件或替換報告的形式實施。它還應包括以下聲明:“報告的補充,序號.(或其他標識)”或其他等效的書面形式。報告修改應符合本標準的所有要求。如有必要出具新報告,應具有唯一的標識并注明原件已更換。

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