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制藥業潔凈車間設計規范(一)

文章出處:www.chuabenhdongduoc.com 人氣:發表時間:2019-12-30 17:00
一般條款

1。為在醫藥行業潔凈廠房設計中貫徹國家相關政策和《藥品生產質量管理規范》,實現技術先進、經濟適用、安全可靠、質量保證,滿足節能環保要求,特制定本規范。

2。本規范適用于新建、擴建、改建醫藥行業潔凈廠房的設計。

3。制藥行業潔凈車間建筑安裝設計。系統設施的驗證、維護管理、維護測試和安全運行創造了必要的條件。

4。制藥行業潔凈車間的設計除執行本規范外,還應符合現行相關國家標準和規范。

術語

1,醫藥室潔凈(區域):控制空氣懸浮顆粒和微生物濃度、溫度、濕度、壓力和其他參數的房間或受限空間。

2。人員凈化室:在進入潔凈區域之前,按照一定程序對人員進行凈化的房間。

3。材料凈化室:在進入潔凈區之前,根據特定程序對材料進行凈化的房間。

4。懸浮顆粒:空氣中懸浮顆粒大小從0.5微米到5微米的固體和液體顆粒,分類為潔凈度。

5。微生物:能夠復制或轉移基因物質的細菌或非細菌微小生物實體。

6。粉塵濃度:單位體積空氣中懸浮顆粒的數量。

7。細菌濃度:單位體積空氣中微生物的數量。

8,air潔凈degrees:潔凈degrees,通過單位體積中具有一定粒度的空氣顆粒和微生物的數量來區分。

9。氣流模式:室內空氣的流動模式和分布。

10。單向氣流:沿單一方向平行流線的氣流,橫截面風速一致。

11。非單向流動:不符合單向流動定義的任何氣流。

12?;旌狭?空氣流結合單向流和非單向流。

13。氣閘室:在潔凈室(區域)的入口和出口處設置的緩沖室,用于阻擋污染空氣的流動,并控制室外或鄰近房間的壓差。

14。轉移窗:潔凈房間隔墻上設置的用于轉移材料和工具的開口。不能同時打開的窗口安裝在兩側。

15,潔凈工作服:潔凈帶有少量灰塵和細菌的衣服用于將員工產生的顆粒和微生物限制在最低限度。

16??諣顟B:設施已建成,所有電源已接通并運行,但沒有生產設備、材料或人員。

17。靜態:設施已經完工,生產設備已經安裝,并且按照業主和供應商的約定運行,但是沒有生產人員。

18。動力學:設施在指定的狀態下運行,指定的人員在場并在商定的條件下工作。

19。高效空氣過濾器:對于粒徑為0.3μm或更大、額定風量下氣流阻力低于254帕的顆粒,空氣過濾器的收集效率超過99.97%。

20。工藝用水:藥品生產過程中使用的水,包括飲用水、純凈水和注射用水。

21。純凈水:蒸餾水、離子交換法、反滲透或其他合適的方法。它不含任何添加劑,用于醫療目的。

22。注射用水:純凈水是蒸餾水。

23。消防人員進入建筑物的特殊入口。

24。自潔時間:潔凈房間被污染后,凈化空調系統開始運行,直至其恢復到穩定的規定室內潔凈度水平。

25,潔凈無菌室:潔凈室用于無菌操作。

26。浮游細菌:懸浮在潔凈房間(醫藥區)空氣中的菌落。

27。沉淀細菌:在潔凈房間(區域)的物體表面沉淀的菌落。

28。無菌:無活微生物。

29。消毒:使非無菌身體無菌。

30。無菌藥品:符合法定藥品標準的無菌檢查制劑。

31。非無菌藥物:未列入法定無菌檢查藥物標準的制劑。

32。驗證:證明在任何程序、生產過程中都能達到預期效果的一系列記錄活動

1)藥品生產區應符合國家現行環境參數《藥品生產質量管理規范》的規定。

2)以微生物為潔凈(區域)內的主要控制對象,并規定潔凈(區域)內環境的溫度、濕度、壓差、照度、噪聲等參數。

3)環境空氣中不應有異味,也不應有妨礙藥品質量和人體健康的氣體。

2。環境參數設計要求

1)空氣潔凈等級的房間(區域)潔凈藥品應分類如下

空氣潔凈等級

最大允許懸浮顆粒數(A/)

最大允許微生物數

≥0.5μm

≥5μm

浮游細菌(cfu/?)

沉降細菌(cfu/Iii)

100

3500

0

5

1

10000

350000

2000

100

3

100000

3500000

15

注:

1在靜態條件下,潔凈室中懸浮顆粒、漂浮細菌或沉降細菌的數量(即 試驗方法應符合現行國家標準《醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法》 GB/T16292、《醫藥潔凈室(區)浮游菌測試方法》 GB/T16293和《醫藥工業潔凈室(區)沉降菌的測試方法》 GB/T16294的相關規定。

②潔凈室(空氣潔凈度區域)和100級藥品應多次采樣大于或等于5μm的塵粒數。當塵粒數多次大于或等于5μm時,測試值可以認為是可靠的。

2)藥品生產相關工藝和環境區域的空氣等級潔凈度應符合藥品潔凈室(區)的現行國家溫度和濕度,并應符合以下規定:

1)當生產工藝對溫度和濕度沒有特殊要求時,空氣等級為潔凈室(區)和10000室(區)的藥品溫度應在20-24℃之間潔凈室(區)空氣潔凈度、100000級和300000級藥品的溫度為18-26℃,相對濕度為45%-65%。

②當生產過程對溫度和濕度有特殊要求時,應根據工藝要求確定。

③人員凈化和起居室的溫度冬季為16~20℃,夏季為26~30℃。

4)具有不同空氣潔凈度的醫療室潔凈(區域)之間以及醫療室潔凈(區域)與非醫療室潔凈(區域)之間的靜壓差不應小于5Pa,醫療室潔凈(區域)與室外大氣之間的靜壓差不應小于10Pa。

5)醫藥室潔凈(面積)應根據生產要求提供照明,并應滿足以下要求:

①主工作間一般照明照明為300lx;

②輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化室和材料室的照度值不應小于150lx;

③對照度有特殊要求的生產部件可設置局部照明。

6)非單向流藥室潔凈(面積)的噪聲級(空態)不應大于60dB(A),單向流藥室潔凈(面積)的噪聲級(空態)不應大于65dB(A)。

選址與總平面圖布置

1,選址

1)選址應在經濟技術方案比較后確定,并滿足以下要求:

①選址應設在大氣粉塵、細菌和有害氣體濃度低、自然環境良好的區域。

②建議遠離鐵路、碼頭、機場、交通要道、工廠、倉庫、儲存場等排放大量粉塵和有害氣體的地方,以及空氣污染嚴重、水質污染、振動或噪聲干擾的地區。如果不能遠離上述區域,應位于制藥工業潔凈廠房新風口與市政交通主干道基側道路紅線之間最大頻率

2)距離的風向上風側。

2。通用平面布置

1)常用的通用平面布置應符合國家相關工業企業的總體設計要求,并符合環保要求,防止交叉污染。

2)廠區應具備生產、管理、生活及輔助功能布局。

3)醫藥行業潔凈廠房應位于布置,整潔有序

4)青霉素等高致死性藥物的生產廠應位于風向的下風側,其他生產廠全年頻率最高。

5)動物舍的設置應符合現行國家標準《藥品生產質量管理規范》及其他相關規定。

6)制藥工業車間潔凈周圍應設置環形消防車道。遇到困難時,可以沿車間的兩個長邊設置消防車道。

7)廠區主要道路應根據人流和物流分流的要求設置。醫藥潔凈廠房周圍的路面應采用完整性好、粉塵少的材料。

8)制藥行業潔凈廠房周邊應綠化。工廠區的裸露土壤面積應減少,不應種植容易散發花粉或對藥物生產有不利影響的植物。

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