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制藥廠實驗室質檢中心設計

文章出處:www.chuabenhdongduoc.com 人氣:發表時間:2019-12-28 17:03

制藥廠質檢中心實驗室是醫藥行業項目設計的重要組成部分。眾所周知,影響藥品質量的因素很多,包括人為失誤、藥品污染和交叉污染。因此,必須設計一個科學合理的質量檢測中心。制藥廠的質量檢測中心實驗室被比作制藥廠的“眼睛”。對藥品生產過程、原輔料、包裝材料、半成品和成品進行檢測和檢驗,確保藥品質量。

“制藥廠的質檢中心不同于藥品檢驗所。制藥廠實驗室質檢中心設計時缺乏具體的技術規范作為依據,導致設計的隨意性。要么功能設置不全,要么生物檢驗室環境凈化考慮不周,影響藥品檢驗質量。本文論述了制藥廠實驗室質檢中心設計中的一些問題。

藥廠質檢中心實驗室設計

由于沒有具體的技術規范可參考,制藥廠質檢中心實驗室的設計應以我們當前的GMP和實驗室的《藥品檢驗所實驗室質量管理規范(試行)》相關要求為基礎,結合我們自己在實際工作中的理解、理解和總結,以獲得符合實際需要和規范的科學可行的設計。

 01 主要功能間的設置

制藥廠質量檢驗中心不僅是一個獨立的質量管理部門,而且與生產部門關系密切,負責藥品生產全過程的質量控制和檢驗。其組織結構如下:

質量管理部:質量保證(QA)

質量控制(QC):中心檢驗室(理化分析檢驗,生物分析檢驗)和車間實驗室

制藥廠質量檢驗中心承擔質量管理部的重要職能——質量控制。質量控制室分為車間實驗室和中心檢驗室。車間實驗室主要為生產過程服務。負責生產過程中過程控制的指標要求和半成品(中間體)的分析檢查。它通常位于藥品生產廠。質檢中心中心檢驗室由物理和化學分析檢驗(儀器分析和化學分析)和生物分析檢驗(微生物檢驗)兩個單元組成。理化檢驗是對接收的原料、包裝材料、原料藥中間體和成品進行理化鑒別、含量測定等檢驗,確保其質量符合法定要求和藥品質量標準。生物分析測試通過了一系列微生物測試,以確定原材料、包裝材料、原料藥中間體和成品的微生物污染。對于某些產品,如無菌制劑,需要對生產環境進行特殊無菌測試和微生物檢驗。綜上所述,藥廠質檢中心具體功能設置為

(1)試劑,標準間;

(2)清洗清洗區,如潔凈室、消毒室、準備室和培養室;

(3)一般分析實驗區,如化學實驗室、包裝材料檢驗室、原輔材料檢驗室、成品檢驗室、一般儀器窒息室;

(4)數據存儲和數據處理區,如文件資料室和計算機室;

(5)樣品觀察室,包括加速穩定性觀察室;

(6)人員室,如更衣室和休息室;

(7)特殊分析操作區。它分為物理和化學系統(如高溫室、平衡室、精密儀器室、氣室等)。)和生物系統(如微生物限度檢查室、抗生素微生物檢查室、無菌檢查室等。)。此外,還應設有辦公室和標本室(用于中藥制劑)。

02 主要功能間環境凈化級別的設置

質檢中心作為制藥廠的附屬設施,也和GMP生產車間一樣,“麻雀雖小,五臟俱全”。因此,不同的功能需要不同的環境參數。設置r

(2)無菌檢查室和微生物限度檢查室應為無菌潔凈室,室內凈化等級不低于1萬級,操作區設置局部100級單向流動裝置;本文標簽:制藥廠實驗室

(3)抗生素微生物檢定室的凈化等級應至少為10萬。

03 空氣凈化系統及輔助設施的設置

對于有凈化等級要求的功能室,如無菌檢查室、微生物限度檢查室和抗生素微牛檢查室,必須凈化室外空氣,以滿足潔凈度空氣的控制要求。為避免藥廠質檢中心空氣凈化系統與藥品生產區交叉污染,其空氣凈化系統應與生產區嚴格隔離。

需要指出的是,樣品污染和交叉污染的主要原因是顆粒(灰塵、藥塵等)。)和操作環境中的微生物。它們張貼在各種載體上,如操作人員、空氣、工藝用水、原輔材料、設備和設施,直接或間接污染檢驗產品。因此,質檢中心不僅要對有凈化等級要求的功能房間采取相應的空氣凈化措施,達到潔凈度的要求,還要對進入這些功能房間的人員、材料、設備或設施進行全面凈化,并分別設置相應的人、材料和消毒設施。只有這樣才能真正防止交叉污染。標簽:實驗室

3.1人網設施

在藥品生產過程中的眾多污染源中,人是潔凈室最大的污染源。一是人們會在代謝過程中釋放或分泌污染物;第二,人體表面和衣服可能被污染、粘附和攜帶污染物。第三,潔凈年人們的運動會產生大量的粒子和微生物。為了保證操作環境所需的潔凈度空氣水平,進入潔凈區域的人員必須更換衣服,以防止室內空氣因人為因素而增加灰塵和細菌含量,并盡可能防止人體脫落。需要指出的是,為避免交叉污染,進入質檢中心10,000級無菌室、10,000級非無菌室和100,000級潔凈室的人員凈化設施應單獨設置,不能串聯使用或相互混合使用。即使操作者是同一個人,他也應該按照進入不同房間潔凈的程序再次換衣服。清洗設施包括:更衣室、衛生間、消毒室、緩沖室及相關設施。您可能喜歡:生物制藥潔凈冷藏凈化項目

3.2材料凈化設施

材料凈化和材料凈化以及設備或設施凈化。材料凈化是指生產經營中使用的原輔材料試劑、半成品和包裝材料的凈化。設備或未使用的凈化是指設備、檢驗水、管道及配件、工具等的凈化。進入無菌室的物品和清潔設施應按無菌要求進行處理和設置。清洗設施包括:轉移窗(帶紫外線消毒)、外部清洗室、消毒室、緩沖室、工具清洗室等相關設施。

由醫學工程設計師承擔的制藥廠工程設計涉及抗生素、西藥和中藥;劑型包括:注射劑(無菌和非無菌)、口服固體制劑等。專業人員應深刻理解和掌握國內以外的GMP和相關國家標準。

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