成年黄页网站大全免费,成年黄网站色大全视频,成年片免费网网址大全

<span id="dd1rz"></span>
<ruby id="dd1rz"><i id="dd1rz"></i></ruby>
<strike id="dd1rz"><dl id="dd1rz"></dl></strike>
<strike id="dd1rz"><dl id="dd1rz"><del id="dd1rz"></del></dl></strike>
<span id="dd1rz"><dl id="dd1rz"><ruby id="dd1rz"></ruby></dl></span><span id="dd1rz"></span>
<span id="dd1rz"><dl id="dd1rz"><ruby id="dd1rz"></ruby></dl></span>
<strike id="dd1rz"></strike>
<span id="dd1rz"></span>

歡迎訪問山東業創實驗設備有限公司網站!公司以講誠信、重質量的經營宗旨,以先進的技術,優質的服務為用戶提供準確、可靠、耐用的優質產品。

山東業創實驗設備

專家團隊 質量保證 售后服務 解決方案服務商

業創愿與您共同創建世界高端實驗室

全國免費咨詢熱線18905301689

【實驗室設計】制藥企業微生物實驗室的設計

文章出處:www.chuabenhdongduoc.com 人氣:發表時間:2019-12-28 16:53

1藥物檢查實驗室通常包括物理和化學檢查實驗室和微生物檢查實驗室。理化實驗室采用物理和化學方法識別生產用的原輔料、包裝材料、中間體和成品,并對分析和測定等內容進行檢驗。結果是被檢查產品是否符合法定要求和企業內部質量標準的依據。

微生物實驗室通常具有以下功能:① 根據《中國藥典》 [1]的要求,應進行微生物檢驗方法的驗證、無菌檢查、微生物限度檢查、抗生素效價微生物檢驗、青霉素酶及其活性測定。② 根據《藥品生產質量管理規范》的當前要求,微生物測定在制藥工業的潔凈室中以潔凈度進行,微生物監測在無菌生產區和生產過程中需要微生物檢測的其他地方的日常動態環境中進行,例如無菌過濾器的驗證、環境和設備的消毒效果的驗證、消毒效果的驗證以及密封性能驗證中的微生物挑戰性測試③ 注射用細菌內毒素檢查法和不溶性微粒檢查法不是微生物檢查法,但對檢查環境要求較高,通常設置在微生物實驗室。

2 微生物實驗室《藥品生產質量管理規范》 [2]設計的相關要求要求藥品生產企業負責藥品生產全過程的質量管理和檢驗,并配備與藥品生產規模、品種和檢驗要求相適應的人員、場所、儀器和設備。在微生物實驗室的設計過程中,有必要了解檢驗過程、過程特性、相關標準和規定等。并將各種藥品生產企業和合理規模的檢驗工作量與相應的微生物檢驗功能室布置相結合。

在藥品微生物檢驗中,為了保證檢測結果的準確性和可靠性,應針對影響微生物檢驗的幾個因素采取相應的措施,通常如下:① 藥物本身的抑菌作用或藥物中防腐劑的抑菌作用。它們將掩蓋無菌藥物被污染或導致微生物檢驗結果低于實際污染水平的事實。生長比較法通常用于在實際測試條件下,通過比較對照接種的測試細菌或陽性細菌在有和沒有測試樣品的情況下的生長來驗證測試樣品的抑菌性。② 標準菌(試驗菌或陽性菌)的制備、傳代、種類和生長狀況應符合《中國藥典》的現行要求。③ 培養基的促生長能力:培養基應具有廣譜性,并有助于測試樣品中所有活微生物的生長。通過接種不同的試驗菌,觀察其生長狀態,進行培養基敏感性驗證試驗。④ 測試儀器,如過濾系統的過濾器、濾膜的性能和材料、洗脫液、稀釋劑和培養基的無菌性以及操作程序等。通常通過陰性對照試驗進行測試。⑤ 培養條件(溫度、濕度、需氧或厭氧)和檢測環境應符合相關要求。2.1.2 《中國藥典》要求在環境潔凈度10下進行無菌測試實驗室 在000級以下的局部潔凈度100度單向氣流區域或隔離系統中,整個過程必須嚴格遵守無菌操作,防止微生物污染。單向空氣流通面積臺面表面和環境應根據現行國家標準《醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》定期在潔凈度進行驗證。隔離系統應按照相關要求進行驗證,內部環境潔凈度應滿足無菌檢查的要求。微生物限度檢查的要求實驗室微生物限度檢查應在環境潔凈度10 在局部潔凈度100級單向流動空氣區域低于000級。在整個檢查過程中必須嚴格遵守無菌操作,以防止再次污染。單向空氣流通面積,臺面表面和環境應根據現行國家標準《中國藥典》定期在潔凈度進行驗證。

2.1無菌檢查實驗室

2.1.1用于檢查藥品、醫療器械、原料、輔料及藥典要求的其他品種的無菌性。

2.3.2

2.2微生物限度檢查實驗室

2.2.1用于檢查非指定滅菌制劑及其原料和輔料的微生物污染程度。檢驗項目包括細菌計數、霉菌計數、酵母計數和控制細菌檢驗。

2.3抗生素效價微生物檢定室

2.3.1應用在合適的條件下,通過檢測抗生素對微生物的抑制作用來計算抗生素的活性(效價),這是根據定量反應平行線的原理設計的。

《醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》 [1]抗生素效力微生物檢定室的環境為潔凈度。沒有明確的要求。國家食品藥品監督管理局2000年9月發布的《中國藥典》第18條規定,“抗生素微生物檢定實驗室分為半無菌操作室和緩沖室。半無菌手術室配有紫外線燈。實驗臺應保持穩定和水平。實驗室應該有明亮的燈光和控制溫度和濕度的設備?!蓖ǔ0礉崈舳?00 000級設計。 燒杯、漏斗、移液管、容量瓶、滴管、小鋼管和其他用于抗生素效力微生物測定的容器應與其他容器分開清洗,測定板和其他培養基板也應分開清洗,以防止抗生素污染其他微生物培養物。2.4.1 使用鱟試劑試劑至檢測或定量革蘭氏陰性菌產生的細菌內毒素來判斷試驗品中細菌內毒素的限量是否符合規定。適用于兔體內不能使用熱原的檢測品種,如放射性藥物腫瘤抑制劑等。因為這些制劑具有細胞毒性和某些生物效應。目前,人們普遍認為它特別適用于生產過程中的熱原控制,因為該檢測方法操作簡單,實驗成本低,結果可快速獲得。然而,該方法對革蘭氏陰性菌以外的內毒素不敏感,因此不能代替家兔熱原法。

2.4.2 《藥品檢驗所實驗室質量管理規范(試行)》要求在細菌內毒素含量測定測試中使用的容器應進行處理,以去除可能的外源內毒素。測試操作過程應在清潔的環境和層流臺面中進行。實驗前,用肥皂洗手,用75%乙醇(叔丁醇優于乙醇)棉球消毒。但是,《中國藥典》沒有明確規定潔凈度細菌內毒素檢查室的環境要求。一般來說,細菌內毒素檢查室為半無菌手術室:室內裝有滅菌紫外燈,要求潔凈度一般為100度 000級。為了節約能源消耗,一些制藥公司也將其設置為一般環境。2.5.2 《中國藥典》 [1]要求不得將顆粒引入試驗操作環境,測定之前的操作應在層流凈化平臺下進行。玻璃儀器和其他要求的物品應無顆粒,使用前,本方法中使用的顆粒檢驗水(或溶劑)不得超過1.0。 微孔膜過濾。

2.5.3 由于《中國藥典》要求在注射用水上進行細菌內毒素檢測,所以溶液靜脈注射的不溶性微粒檢測可以設置在一個有細菌內毒素檢測室的房間內,不需要設置專門的房間,并配備相應的層流凈化臺。

2.4細菌內毒素檢查室

2.5不溶性微粒檢查室

2.5.1用于檢查可見異物檢查符合要求后靜脈注射液中不溶性微粒的大小和數量。

3相關問題和案例

3.1陽性接種室

(1)微生物檢驗不能與檢測所標準菌株和菌株的各種處理分開,如培養基的敏感性試驗、無菌試驗和微生物限度檢查方法的驗證、陽性對照、抗生素效價微生物檢驗中菌株和菌懸液的制備、轉移接種等。這些活動需要直接處理微生物菌株。在一定條件下,多種是致病菌,因此相關微生物暴露操作活動應盡可能在生物安全柜范圍內進行。所有受污染的物品和培養物應在清洗前高壓滅菌。

通常,只設立一個消毒室來分階段對這兩種藥物進行檢查。合理安排檢驗程序,嚴格操作和驗證,確保無菌藥品無菌檢查無污染。

3.3 隔離系統《中國藥典》 [1]被指定為無菌測試方法中的可用設施,可提供并保持與外部環境隔離的100度潔凈度操作環境。隔離操作員的環境水平取決于他們的設計和應用。美國藥典不要求將其安裝在潔凈區域/房間,但應控制無關人員進入他們所在的房間。歐盟GMP建議將其設為100 在000級的環境中。隔離操作技術可以最大化降低操作員和外部環境對潔凈空間的影響。它不僅可用于無菌實驗,還可用于其他需要潔凈度高溫的研究和實驗。然而,驗證隔離操作員的性能和操作程序尤為重要。隔離用套管/手套系統應遵循例行程序監測,包括頻繁進行必要的泄漏檢測測試。隔離系統的諸多優點,如潔凈區域的隔離、自動化和小型化,將使其成為發展無菌區的未來。

3.4培養室用于放置培養各種微生物的細菌培養箱和真菌培養箱。大多數人將其設置為一般環境;其他人將潔凈度設置為100度 000級。設計是根據制藥廠相關部門的要求進行的。

成年黄页网站大全免费,成年黄网站色大全视频,成年片免费网网址大全
<span id="dd1rz"></span>
<ruby id="dd1rz"><i id="dd1rz"></i></ruby>
<strike id="dd1rz"><dl id="dd1rz"></dl></strike>
<strike id="dd1rz"><dl id="dd1rz"><del id="dd1rz"></del></dl></strike>
<span id="dd1rz"><dl id="dd1rz"><ruby id="dd1rz"></ruby></dl></span><span id="dd1rz"></span>
<span id="dd1rz"><dl id="dd1rz"><ruby id="dd1rz"></ruby></dl></span>
<strike id="dd1rz"></strike>
<span id="dd1rz"></span>