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【生物實驗室】潔凈室標準和潔凈等級分析

文章出處:www.chuabenhdongduoc.com 人氣:發表時間:2019-12-28 16:48

微生物實驗室一般包括三個區域:潔凈區、手術區和無菌區,可分為準備室、培養室、菌種室、消毒室、無菌室等室。微生物實驗室根據其專業領域(環境保護、食品、醫藥、醫藥等)在組成和規模上有很大差異。)和屬性(教學、生產、科學研究,檢測等。)。

目前,我國還沒有專門的微生物實驗室設計和施工標準來規范潔凈度和無菌室的空氣沉降菌落數等??諝庵写蠖鄶导毦闹睆綖?.5 ~ 5微米,霉菌直徑為2 ~ 30 μ m,它們附著在空氣中的灰塵上,形成一定粒徑的生物顆粒并懸浮,直接影響微生物實驗室的空氣環境。

在微生物實驗室的規劃、設計和建造中,空氣潔凈度成為最關鍵的因素。目前,我國潔凈房間和潔凈等級的主要標準和文件如下:

1)GB 50073-2013 《潔凈廠房設計規范》

2)GB/T 25915.1-2010 《潔凈室及相關受控環境 第1部分:空氣潔凈度等級》

3)GB 50687-2011 《食品工業潔凈用房建筑技術規范》

4)GB 50472-2008 《電子工業潔凈廠房設計規范》

5

GB 50457-2008 《醫藥工業潔凈廠房設計規范》對潔凈度的等級規定如下:灰塵顆粒/微生物立方米的最大允許數量

≥0.5毫米≥5毫米浮游細菌/立方米沉降細菌/100級3 50005l

10 000級350 0002 000103

100 000級3 500 0020 00050010

300 000級10 500 00060 000-15

《無菌醫療器具生產管理規范》關于無菌操作潔凈度規定如下:

010-1008不同級別空氣懸浮顆粒的標準 ≥0.5 μm≥5.0 μm

A類352023522020

類35202352002900

類352029003520002900

類352020003354

潔凈微生物動態標準監測級潔凈浮游生物

Cfu/m3沉降菌(f90mm

1)以國標50073-2013和國標25915.1-2010等級為基礎,即國際標準化組織等級劃分,以懸浮顆粒為極限標準。

2)GMP(2010)甲級等同于國際標準化組織4.8級。4.8級根據≥5.0μm懸浮顆粒的極限標準按公式計算。

4)國標50687-2011的一級(動態)相當于國際標準化組織的六級,我們通常稱之為1000級。

7)國標50687-2011四級相當于國際標準化組織9級。

3)GMP(2010)B級、GB 50687-2011的Ⅰ級(靜態)和GB 50478-2008的100級相當于 ISO的5級,也即我們常說的100級。

綜上所述,由于國際標準化組織標準僅規定了對懸浮顆粒的要求,并未限制微生物指標,因此建議參照國標對室潔凈進行規定,而不限制微生物指標。 50073-2013或英國/噸 對于25915.1-2010的要求,應參考食品、電子和醫藥領域相應行業的標準,對于微生物實驗室,應參考GMP(2010)的相關要求。同時,微生物實驗室的潔凈度水平應結合檢測樣品的風險進行測定。

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