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您對實驗室標準管理系統的實施了解多少

文章出處:www.chuabenhdongduoc.com 人氣:發表時間:2019-12-28 16:48

企業實驗室已獲得國家實驗室的批準,即為企業內外的經營提供信任和信譽,這不僅使企業具有核心競爭力,也對企業打破國內國外市場的技術壁壘具有重要的現實意義。

實驗室的核心工作是發布準確和合格的檢測或校準數據。為了保證實驗室工作的正常開展,企業應建立適當的實驗室管理體系來規范這些實驗室工作。

一般企業在管理檢測實驗室時有兩個階段:第一階段是分散管理,它實施ISO9000體系,并由根據部門管理要求設立實驗室的公司各部門管理。第二階段是相對獨立的管理階段。

建立實驗室標準管理體系的必要性

企業實驗室通常是企業內的實驗室。在分散管理的第一階段,雖然公司各部門需要建立實驗室和檢測實驗室管理體系或要求來開展工作,以確保實驗室的運行,但從公司層面的實驗室管理要求來看,分散管理模式實驗室存在著自然缺陷,以及實驗室體系或要求所依據的標準實驗室缺乏有效的自我監督機制,管理水平無法持續提高。檢測或實驗室發布的校準數據不能被社會認可。

因此,建立相對獨立的檢測實驗室,建立統一的標準管理體系,按照國際標準化組織/國際電工委員會17025 《檢測和校準實驗室能力的通用要求》或CNAS-CL01 《認可準則》進行標準化作業。實驗室管理層應通過參與實驗室認證,樹立建立實驗室標準管理體系的理念,并提供良好的實踐。

實驗室標準管理體系的建立

首先,以規范和提高實驗室的管理水平,建立統一的標準實驗室管理體系為目標,開始建立實驗室標準管理體系。在實驗室標準管理體系建立期間,主要開展了以下工作。

1、實驗室標準管理體系組織機構的建立

實驗室組織應是一個能夠承擔法律責任的實體,負責確保其從事的檢測和校準工作符合國際標準化組織/國際電工委員會17025 《檢測和校準實驗室能力的通用要求》或CNAS-CL01 《認可準則》的要求,并能夠滿足客戶和法定機構的需要。

成立公司檢測實驗室,建立組織結構和管理實驗室。實驗室通常有機械室檢測、金相室檢測和化學室分析(或光譜室檢測)等。從而為檢測實驗室標準管理體系的建立提供組織保證。

2、實驗室管理文件的規范化、體系化

建立檢測實驗室標準管理體系的最終目的是確保實驗室發布的數據的準確性和可靠性,但如何實現這一目標需要一套標準化的、可操作的實驗室管理體系文件。從建立實驗室標準管理體系開始,實驗室管理層應高度重視實驗室管理體系文件的編制。在仔細研究和理解國際標準化組織/國際電工委員會17025 《檢測和校準實驗室能力的通用要求》或CNAS-CL01 《認可準則》和其他批準文件的基礎上,實驗室經理進行了構思、計劃和修訂,并最終編制了符合批準標準和實驗室具體特征的管理體系文件。

實驗室管理體系文件可分為三個層次:

A級文件《質量手冊》:實驗室根據實驗室認證標準的25個要素和公司內部實驗室管理的具體要求編制的管理體系方案文件。

B級文件《程序文件》: 33程序文件,規定如何實施實驗室的所有管理要素并開展工作。

C級文件:技術活動所依據或參考的文件,如驗證規定、校準規范、操作說明等。

3、實驗室的試運行及認可初評審

隨著檢測實驗室標準管理體系組織的建立,管理體系文件的編制完成,實驗室管理體系初步建立。然而,管理系統是否達到預期目的必須經過時間的檢驗。從試運行階段到初步評審階段,實驗室按照《質量手冊》和《程序文件》的要求開展了各種管理和技術活動,包括內部評審、管理評審、管理評審和技術評審

在總結實驗室管理系統試運行結果的基礎上,完成實驗室初步評審申請文件的準備工作,并提交中國合格評定國家認可委員會進行實驗室初步評審,至少需要六個月的時間。在三到六個月或更長時間內,必須完成不合格項的整改和系統的改進。批準實驗室順利通過初步審查是驗證實驗室管理系統有效運行的第一步,標志著實驗室標準管理系統的建立。

實驗室標準管理體系的運行

應理解,一旦實驗室批準初步審查,必須每年進行一次外部監督審查;3年后,他們還將獲得中國合格評定國家認可委員會實驗室的認可。通過實驗室標準化管理和技術活動,實驗室質量方針和質量目標得以實現,實驗室管理水平穩步提高。在實際運行過程中,實驗室主要開展以下管理和技術活動。

1、實驗室管理活動

1)接收實驗室認可機構對實驗室的各項評審

實驗室通過實驗室認可機構的評審,這是實驗室管理體系有效運行的主要標志,證明其管理體系符合相關標準。這也是學習實驗室優秀外部管理經驗的好機會。實驗室認證機構實驗室主要有三種認證類型:初始認證、監督認證和再認證。無論實驗室接受哪種外部認證,實驗室都必須以嚴肅的態度接受認證。一般來說,實驗室有三個工作階段接受外部審查。

①評審前準備階段:實驗室接受外部評審前,實驗室應根據評審計劃和評審組專家的要求做好各種準備,包括各種文件(申請文件、管理文件、技術文件等)的準備。),溝通和制定評審實施計劃,準備實驗樣品,確認評審辦公室條件等。

②評審實施階段:實驗室應盡最大努力配合評審組的現場評審,根據評審組專家的分工,指定專人提供及時周到的服務,為實驗室在規定時間內的有效運行提供各種證據,以確?,F場評審的有效實施。

③不符合項評審后的整改階段:實驗室每次接受外部評審,都會發現不同數量的不符合項。實驗室應在與評審組專家確認這些不符合的基礎上,在規定的期限內,認真考慮分析不符合的根本原因,并采取有效的糾正措施(注:實驗室應在此期間與評審組專家保持溝通,以確保評審組專家理解并批準實驗室,010-的根本原因 認證材料應提交給評審小組組長,以證明實驗室不符合項的有效關閉。

2)定期進行實驗室管理評審

實驗室管理評審是實驗室最高管理層對實驗室質量方針的適宜性、質量目標的實現、實驗室管理體系以及檢測活動的現狀和適應性進行的正式評審。管理評審的重點是關注管理體系的適應性、充分性和有效性,在管理評審活動中應評價以下幾個方面。實驗室質量方針的適應性和質量目標的完成情況、質量手冊和程序文件的適應性、質量管理和監督人員的報告、最近內部審計的結果、糾正和預防措施、外部機構發現的問題、實驗室比較或能力驗證的結果、工作量和工作類型的變化、客戶反饋、投訴等。

3)定期進行實驗室內部評審

實驗室定期內部審計是實驗室自我監控系統的核心環節。它也是實驗室管理體系有效運行的標志,是持續發現問題和持續改進的基礎

4)實驗室所用的各類文件的跟蹤,及時確認更新

目前,實驗室應規定技術負責人和質量負責人負責跟蹤規定期限內技術文件和管理文件的變化。相關文件發生變化時,應組織實驗室相關人員或相關方確認文件的變化,并將變化后的要求落實到實驗室相關文件中,有效保證實驗室各種文件的及時性。

5)服務客戶,定期進行客戶隨訪

實驗室的質量方針之一是“顧客滿意,滿意率大于95%”等。這是實驗室的質量目標之一。在管理體系運行過程中,實驗室始終樹立為客戶提供優質服務的理念,通過各種方式進行客戶意見調查,統計分析年客戶的反饋意見,認真對待客戶提出的改進建議和意見,并在實驗室年內進行整改,確保實驗室年服務客戶的質量方針和質量目標得以實現。

6)不斷進行實驗室人員培訓

實驗室所有管理和技術活動最終由實驗室員工完成。理化檢驗人員的技術資格分為三級:第一級為初級,第二級為中級,第三級為高級。技術培訓和資格鑒定應根據不同的專業和等級進行。一級人員應正確記錄和計算檢驗結果,并填寫檢驗報告;二級人員熟悉相關標準和技術條件,用其解釋檢驗結果,正確做出檢驗結論,審查檢驗報告,并對檢驗報告的正確性負責;技術負責人和批準發布理化檢驗報告的人員應具有工程師以上技術職稱,熟悉國家質量工作的有關法律、法規、方針和政策,并從取得二級或三級技術資格的人員中選拔。

為此,實驗室應確保實驗室員工的培訓和再培訓,為實驗室工作的完成提供合格的人力資源保障。實驗室在管理機構中配備兼職培訓師,每年編制人員培訓計劃,并預留公司部分培訓資金。通過在培訓計劃中實施外部培訓和內部培訓活動,實驗室確保員工的技術和管理技能在持續的人事變動中不斷提高,從而為實驗室各項任務的有效實施提供充足的人力資源。

7)實驗室日常工作監督常態化

實驗室執行各種任務時,應對實驗室檢測或校準活動進行正常監督。為確保實驗室的有效監督,根據實驗室的監督程序,在檢測實驗室年度工作計劃中制定了相應的監督計劃。通過正常的日常監督,實驗室工作人員可以在接受各種檢查的特定時期或日常工作中按照實驗室的要求開展工作,從而保證實驗室各項工作的質量。

實驗室技術活動

1、參加能力驗證(測量審核)工作

在實驗室認證領域,能力驗證是通過比較實驗室來確定實驗室檢測能力的活動。它是實驗室證明其技術能力的手段,并與現場評估形成互補的能力評估關系。實驗室應高度重視參與能力驗證工作,在不斷總結參與能力驗證工作經驗的基礎上,逐步將所有檢測項目通過CNAS能力驗證。在三年的周期中,能力驗證項目基本上涵蓋了檢測個由實驗室執行的項目。

2、開展期間核查活動

周期檢查是一項技術檢查,旨在確保實驗室設備校準狀態的可信度,以及設備指示值(校正值、校正系數)是否在指定時間間隔內保持其指定的最大允許誤差(擴展不確定度、準確度)。其目的是保持實驗室設備校準狀態的可信度。作為實驗室測量過程的監控方法之一,周期驗證在acc中起著非常重要的作用

3、開展實驗室檢測結果質量保證活動

實驗室開展檢測結果質量保證活動是實驗室監控檢測工作質量的有效手段之一。實驗室在程序文件中編制《實驗室檢測的結果質量保證程序》,并根據程序文件的要求,在實驗室年度工作計劃中制定檢測結果質量保證計劃,確定年度質量保證活動項目,項目負責人應根據計劃安排和分析之前活動中獲得的結果或數據開展活動。當發現結果或數據或將超過預定標準時,將采取糾正或預防措施防止錯誤結果被報告,從而有效監控實驗室檢測活動。

4、開展實驗室各檢測項目的測量不確定度評定

測量的不確定度是與測量結果相關聯的參數,其特征在于合理地給出測量值的分散性。測量結果的質量取決于測量不確定度的正確評估。實驗室應高度重視測量不確定度評定的技術活動。首先,《實驗室測量不確定度評定程序》應編入項目文件,專業技術人員應不斷接受外部培訓和內部溝通,以掌握測量的正確不確定度評定方法,并對實驗室開展的所有檢測項目進行合理的測量不確定度評定,從而有效保證實驗室發布結果的準確性和可靠性。

總之,實驗室通過建立有效的運營標準管理體系,通過PDCA循環,不斷完善實驗室的質量管理,從而確保實驗室“質量方針”和“質量目標”的全面實現,為中國制造的發展又好又快做出積極貢獻。

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