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【實驗室標準】檢測和非標準校準方法驗證實驗

文章出處:www.chuabenhdongduoc.com 人氣:發表時間:2019-12-28 16:46

檢測的發展技術方法日新月異。但是,由于標準設置的延遲,實驗室在對每日檢測應用適當的檢測方法時,不可避免地會遇到采用非標準方法的情況。檢測或校準實驗室為了確保測試數據的準確性和可靠性,應選擇適當的方法和程序首先進行正確的測試。這些方法和程序包括檢測和/或校準項目的取樣、處理、運輸、儲存和準備,以及測量的不確定度評估和分析檢測的統計技術和/或適當的校準數據。

根據CNAS-CL01:2006 《檢測和校準實驗室能力的通用要求》 5.4檢測和校準方法和方法的確認條款,實驗室采用的試驗方法分為以下四類:

1。國際、地區或國家標準發布的方法;

2。知名技術組織或者相關科學書刊的出版方式;

3。設備制造商開發的方法;

4。實驗室自制方法。

廣義而言,除國際、地區、國家、行業和地方標準中規定的方法外,所有檢測方法都是非標準方法,即在上述四種方法中,除第一種方法為標準方法外,其余三種為非標準方法。實驗室在采用非標準方法之前,應完成以下工作?!癈NAS認證”中的確認和確認概念在CNAS認證中,確認和確認是兩個不同的概念。

Validition:它是通過檢查和提供客觀證據來驗證特定預期用途的特定要求是否得到滿足。

確認:指正確應用這些標準方法并提供見證材料。

根據上述概念,確認是特定于方法的,確認的對象還包括取樣、處理和運輸程序的確認。但是,已確認實驗室在人員資質能力、設備符合要求程度、耗材(樣品)控制、檢測方法、環境條件等方面具有按照相應標準方法開展檢測活動的相應能力。許多實驗室不清楚確認和確認的概念,混淆確認和確認,或者只關注方法的確認而忽略能力的確認。選擇

我們用下圖來表示確認和證實的關系:

method

檢測組織應為提供服務的組織。選擇的檢測方法應滿足客戶的需求,并適用于檢測項目。當客戶未指定檢測方法時,實驗室應從以下方法中依次選擇合適的方法:

①發布的國際、地區、國家、行業和地方標準或注冊產品企業標準;

②出版著名技術組織、相關科學文獻(書籍)和期刊的方法;

③設備制造商規定的檢測方法;

④實驗室自制方法。

當實驗室認為客戶建議的方法不合適或已經過期時,應通知客戶。如果客戶堅持使用不合適或已過期的方法,實驗室應在委托協議中說明。

非標準方法的確認

(1)當實驗室采用的檢測是非標準方法時,需要確認非標準方法。在下面,我們將區分不同類型的非標準方法并討論它們。

檢測組織應為提供服務的組織。選擇的檢測方法應滿足客戶的需求,并適用于檢測項目。當客戶未指定檢測方法時,實驗室應從以下方法中依次選擇合適的方法:

2。知名技術組織或相關科學書刊的出版方法。世界上廣泛采用并在行業內得到廣泛認可的一些公司和行業協會等知名技術組織,其標準可在能力驗證后直接使用,但某些特定行業需要得到行業主管部門的認可,以防止與主管部門的規定不一致。在相關科學書刊發表的方法中,如果描述具體

3.設備制造商制定的方法。實驗室采用設備制造商制定的方法時,應根據檢測樣品的類型進行判斷。如果試樣屬于儀器設備方法規定的類型,且其值在儀器測量實驗室范圍內,可直接驗證后再使用該方法。否則,實驗室還需要確認方法,進行技術確認并制定文件。

4。實驗室自行設計和配制或使用超出預定范圍的標準方法,擴展和修改標準方法。實驗室自制方法必須經過技術確認,業內專家確認,并提供權威技術機構出具的準確可靠的證明材料。如果實驗室本身是行業內的權威機構,可以通過實驗室自身的組織技術進行確認,必要時可以提供外部認證材料。

對于超出范圍使用的標準方法、擴展和修改方法,根據變化的性質和程度決定是直接確認使用還是先進行技術確認。如果只是微小的變化,只需確認所涉及的特征量。如果標準方法有重大修改,則需要全面確認??梢暈橹卮笞兓男抻営?a .標準中存在會影響測試結果的修訂;b .使用了不同的關鍵消耗品;c .替代設備的使用;d .使用不同的媒體;e .環境條件的變化;f .使用不同關鍵參數的要求。

(2)確認非標準方法的步驟

1。實驗室首先,應詳細解釋該方法的目的,如該方法的預期目的、應用范圍、客戶要求等。

2。確定檢測和校準方法的特征,即測定方法的特征量,如測量結果的不確定度、準確度、檢測限、選擇性、線性度、重復性、再現性、抗外部影響的魯棒性和抗樣品基質干擾的交互靈敏度。在測定中,在許多情況下,由于缺乏信息、成本、風險和技術可行性,不應測量所有上述特征量,但至少應給出測量結果的不確定性。

3。評估該方法是否能滿足預期要求。

4。宣布有效性。

(3)非標準方法確認的技術應為以下五種之一或其組合:

1。使用參考標準或參考物質進行校準;

2。比較其他方法獲得的結果;

3。實驗室比較;

4。對影響結果的因素進行系統審查;

5。根據對該方法理論原理的科學理解和實踐經驗,對所得結果的不確定性進行了評定。

在方法制定過程中,需要定期審查確認的有效性。當對已確認的非標準方法進行某些更改時,如果這些更改會影響檢測結果的準確性,應在適當時再次進行確認。

(4)應形成非標準方法確認記錄

非標準方法確認記錄,其名稱可根據所使用的確認技術而有所不同,如“使用參考標準(標準材料)校準的記錄(報告)”、“分析與某一檢驗方法的比較的記錄(報告)”、“試驗結果及其分析的比較”、“某一檢驗方法結果影響因素的審查報告”、“測量不確定度評定的記錄(報告)等。記錄應包括以下內容:a .確認獲得的結果;b .使用的確認程序;c .關于確認的檢驗方法是否適用于預期用途(進行的檢驗)的聲明。

(5)方法文件

確認后,按照標準方法的格式編制非標準方法,以確保方法應用的一致性。文本文件應包括完整的技術指標。

(6)非標準方法的確認

確認非標準方法后,應確認實驗室的實施能力。實驗室的應用只有在確認實驗室有能力執行該方法后才能正式引入??梢允褂帽?中列出的項目進行確認。

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