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藥品GMP認證申請材料技術審評要點

文章出處:www.chuabenhdongduoc.com 人氣:發表時間:2019-12-28 16:40

1.行政受理機構的審查意見

1.1認證的范圍是否與企業申報表中的范圍一致;

1.2有什么問題需要解釋嗎?

1.3是否與生產確認一起進行?

1.4是否有注冊進行生產現場檢查的品種;

1.5其他。

  2.企業基本信息

2.1聯系人、傳真、聯系電話(包括24小時聯系人和突發公共衛生事件的聯系電話)和郵政編碼;

2.2營業執照和藥品生產許可證是否在有效期內;

2.3企業名稱、注冊地址和生產地址;

2.4藥品生產許可證是否包括變更記錄的正副本、副本和副本;

2.5放射性藥品生產是否取得相關行政管理部門頒發的輻射安全許可證;

2.6企業歷史、廠區分布及基本生產情況介紹。

3. 企業藥品生產情況

3.1是否進口分裝、出口和國外許可藥品信息;

3.2出口需附境外機構出具的相關證明文件復印件;

3.3所有有批準號的品種(可在不同的工廠區填寫,地址不同,標明是否全年生產,近三年產量清單作為附件);

3.4生產現場是否有處理青霉素類、高毒性、高活性、性激素、高過敏性藥物和材料的操作?如果有的話,應該列出來。

4. 本次藥品GMP認證申請的范圍

4.1是否在許可范圍內申請認證?

4.2本次在廠區應用的品種和劑型的所有生產條件(多車間生產條件);

4.3是否附有以前的GMP證書;新舊證書的有效期是否能夠有效銜接;

4.4驗證生產線產品的注冊批準文件是否有效;

4.5如果劑型認證申請中涉及的相關品種不在本認證范圍內,企業是否有正當理由?

4.6以往認證中不合格項目的信息;

4.7海外GMP檢驗時,還應提供檢驗日期、檢驗結果、缺陷、整改及不合格項的原件(如有)。

5.上次藥品GMP認證以來的主要變更情況

自上次認證檢查以來關鍵人員、工廠設備、設施、生產工藝、品種、主要材料和包裝材料的變化;是否歸檔或獲取相關登記文件。

6.企業的質量管理體系

6.1企業質量管理體系描述

高級管理人員、生產管理人員、質量管理人員、質量授權人員和質量保證部門的職責分工是否明確;

質量體系要素是否包括以下方面:適用范圍、質量體系結構(職責和權限、組織結構、資源管理、工作程序)、質量體系文件(質量手冊、質量計劃、質量記錄)、質量體系評審、評審、評價和持續改進措施。

6.2成品放行程序

是負責放行產品的質量授權人;是否授權;副授權人的資質是否符合要求。

6.3供應商管理、委托生產和委托檢驗信息

供應商管理要求概述;

簡述委托生產(如有);簡述委托檢驗(如有);有記錄嗎?

6.4企業質量風險管理措施

質量風險管理活動的范圍和重點是否明確?

質量風險管理措施是否明確?

是否建立了風險識別、評估、控制、溝通和審計的系統流程;

是否按風險級別管理。

6.5年度產品質量評審分析

是否有認證品種(或劑型)的產品質量評審;

查看分析及調查內容是否涵蓋12項;

首次認證品種劑型時,建立相關文件的內容;

是否有產品質量評審的年度評估和措施?

7. 機構與人員

7.1企業組織結構圖、質量保證組織結構圖、生產部組織結構圖和質量控制部組織結構圖均已提供。結構合理嗎?

7.2法定代表人和

7.8質量保證、生產、質量控制、儲運等各部門的員工數量是否與生產規模相適應。

8.廠房、設施和設備

8.1工廠布局

工廠總平面圖布局;不管青霉素還是生物制品都是獨立的建筑。

8.2生產車間情況

是否詳細描述生產車間的概況;非藥品是否共線生產;非藥品清單;

有中藥預處理車間和提取車間嗎?

有動物器官和組織清洗車間嗎?

生產線的工藝計劃布局,是否表明人員流動、物流和比例;

是否有工藝設備計劃?

房間標有潔凈嗎?

是否標出相鄰房間之間的壓差和梯度;

工藝布局是否合理,處理高毒性、高活性、高致敏性物料的操作應能防止常見物料的污染和交叉污染;

性激素避孕藥是否使用特殊設施和設備;是否與其他藥品生產區域嚴格隔離;

β-內酰胺結構藥物是否使用特殊設施和設備;是否與其他藥品生產區域嚴格隔離;

生產線是否具有高毒性、高活性和高敏化共線生產?

列出共線生產的設施和設備;

倉庫和儲存區域是否適合生產品種(冷藏和冷藏)。

8.3空調凈化系統簡述

潔凈車間附風口圖和直排管道示意圖;

送風、回風和排風的設計是否合理?

壓差和空氣交換率是否符合要求;

空調系統是否執行趨勢分析,分析是否包括懸浮顆粒數、沉降菌、浮游菌、空氣交換率、風速等;

是否能有效控制高毒性材料、性激素藥物等高活性、高致敏性或粉塵產生等特殊程序的作業區域。

8.4水系統簡述

工藝用水是否滿足生產工藝要求;

是否提供水系統管道圖(包括水點);

水系統是否已實施趨勢分析,分析項目是否包括電導率、總有機碳、微生物等;

水系統驗證和消毒驗證是否定期進行。

8.5其他公共設施的簡要說明

無論是壓縮空氣、氮氣等。與毒品直接接觸;是否有檢驗方法和標準。

8.6設備

生產設備是否滿足生產要求?

不同設備、不同品種是否制定了相應的清洗方法,清洗方法是否經過驗證;

計算機系統是否有相應的操作程序,是否經過驗證,信息是否備份。

 9.文件

9.1是否包含質量風險管理文件;

9.2與申報認證品種(劑型)相關的文件清單。

 10.生產

10.1生產品種

本認證劑型的品種和批次輸出清單;

劑型和品種認證申請流程圖,并注明主要質量控制點和項目;

生產過程是否與所提供的質量標準中的制造方法一致。

10.2過程驗證

過程驗證是否涵蓋申請認證的劑型(品種);

是否進行培養基模擬灌裝;

簡要描述返工和返工。

10.3材料管理和儲存

材料是否有相應的質量標準?

計算機倉庫管理是否經過驗證;

物資管理規定是否明確,包括儲存、取樣、分發、使用、回收、退貨等。

不合格材料和產品的處理,不合格材料和產品的批次狀態。

10.4生產病毒和細胞系的管理

生產病毒和細胞系管理概述。

10.5人血漿生產管理

人血漿生產管理概述。

11. 質量控制

11.1檢查儀器是否滿足產品全面檢驗的要求;

11.2檢查是否

12.發運、投訴和召回

發貨記錄信息是否全面:產品名稱、規格、批號、數量、收貨單位和地址、聯系方式、發貨日期、運輸方式等信息;

運輸過程中是否能保證特殊儲存所需的儲存條件。

12.2投訴和召回

是否有投訴和召回程序?

投訴、召回批次和該認證品種的處理。

13.自檢

是否定期進行自檢活動?

是否有糾正和預防措施?

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