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GMP制藥實驗室施工指南

文章出處:www.chuabenhdongduoc.com 人氣:發表時間:2019-12-28 16:24

GMP是一套適用于制藥、食品和其他行業的強制性標準。它要求企業按照國家有關法律法規,在原材料、人員、設施設備、生產工藝、包裝運輸、質量控制等方面達到衛生質量要求,并形成一套操作規范,幫助企業改善企業的衛生環境,及時發現生產過程中的問題并加以改善。簡而言之,GMP要求藥品和食品生產企業擁有良好的生產設備、合理的生產工藝、完善的質量管理和嚴格的檢測體系,以確保最終產品質量(包括食品安全和衛生)符合法律法規的要求。

許多研究人員認為研發公司沒有必要實施GMP管理。事實上,像許多醫藥研發公司實驗室這樣的研發公司沒有必要實施GMP管理:研發公司為大規模生產服務。如果先前研究中的分析方法不可靠,且實驗數據不可靠,則生產無法有效進行。所有分析方法和實驗數據的可靠性都是基于GMP實驗室,因此GMP管理是必要的。

實驗室實施GMP的必要性:

1。實驗室是藥品研發到生產全過程中不可或缺的重要部門。

2。實驗室測試數據的質量直接關系到消費者的健康。

3。實驗室測試數據的可靠性直接關系到公司的聲譽和生存。

4。分析實驗室是藥品監督管理部門在GMP現場檢查中的重要部門,也是客戶必須參觀和檢查的部門。

實驗室藥物分析開發人員必須首先是合格的GMP實驗室質控品,然后才能做好藥物研發工作,否則你的研發數據就不可靠。如何建立GMP實驗室?讓我們簡單看一下以下內容:

1。建立一套全面適用的標準操作程序

總體:標準操作程序應總結實驗室的整個工作流程,不允許遺漏任何環節。

適用地點:標準操作程序必須符合實際,而不僅僅是停留在書面形式以應對檢查。

使用標準操作程序時,應不斷改進和完善。開始操作前,必須對分析人員進行全面培訓,以確保按照標準操作程序進行有效和嚴格的操作。

2。建立人員培訓系統

建立人員培訓和評估系統并建立培訓檔案。只有合格的人員分析才能上崗。只有合格的人員分析才能使實驗數據可信。

藥典的規定和通則需要培訓,有些細節容易被忽略,尤其是理化檢測項目,通常不被重視。一些重要的檢測技術需要反復培訓,異常情況和偏差需要記錄和總結分析和培訓。

3。建立主實驗儀器

權限分類的用戶權限和審核跟蹤功能:實驗操作人員(培訓合格前)、分析成員、主管分析成員、管理員。只有明確的責任和合理的分類才能避免潛在的數據安全風險。

audit trail:audit trail功能全面記錄實驗室技術人員在軟件上的操作過程,實時記錄儀器故障,實時記錄數據采集和處理,避免數據篡改和改變采樣時間等各種數據篡改行為。

4。為儀器

實驗儀器維護和保養制定定期合理的維護計劃是實驗室管理的重要組成部分。做好儀器的維護和保養關系到儀器實驗的完成率、使用壽命和成功率。所有儀器設備應貫徹“專人負責、定期檢查、定期維護制度”的原則,并制定相應的儀器操作維護規程。負責人必須定期對其負責的儀器進行定期維護,并及時填寫維護記錄。

5。制定實驗室儀器設備和實驗儀器的定期合理的驗證計劃。

主要儀器設備及所有全

這似乎是一個非常簡單的句子,但是很少有人能真正做到。我認為主要原因可能是人們對它不夠重視。當然,也可能是實驗安排太緊,實驗記錄本沒有及時收集。所有這些原因導致實驗記錄寫得不合時宜。一兩次延誤會導致長時間的延誤。在后期,測試記錄只能通過回憶來書寫。如果是這樣的話,我們怎樣才能保證實驗數據的準確性,怎樣才能保證藥品的質量?

7。建立全面健全的原始記錄和實驗報告審查制度。

數據審查是實驗室的重中之重。實驗室發布的太多太多數據與藥品質量直接相關。然而,實驗人員的經驗不足或粗心會導致數據計算或記錄寫入中的錯誤,因此實驗室必須能夠建立數據審查系統。首先,起草原始記錄和數據審查的標準操作程序,并形成一個有經驗的分析小組兩人一對一的審查體系。建立有效的實驗室審核體系相當于鎖定實驗數據的安全性,從而為藥品質量和安全性提供了額外的保障。

8。建立實驗室數據OOS、OOT和偏差管理程序

將實驗室發生的數據異常視為OOS、OOT或偏差,根據相應的標準作業程序進行調查和跟蹤,制定相應的CAPA。積極對待實驗中出現的異常,不要盲目掩蓋,從而規范管理。

9。做好實驗室各種實驗儀器的清洗工作,防止實驗室容量瓶或移液管清洗不徹底造成污染。

實驗室裝修要求比普通裝修更嚴格。裝飾不是普通裝飾公司能做的。它必須找到一家非常專業的公司。

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