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生物安全三級實驗室(P3實驗室)改造分析關鍵技術

文章出處:www.chuabenhdongduoc.com 人氣:發表時間:2019-12-28 16:21
生物安全等級iii實驗室(生物安全等級iii實驗室,bsl-3)符合國家標準 (GB 19489-2004)“實驗室生物安全一般要求”建立了BSL-3保護標準實驗室,該標準專門針對通過氣溶膠的傳播。 可導致嚴重后果或生命的內源性和外源性病原體,特別適用于臨床、診斷、教學和研究環境。

原衛生部在疾病預防控制辦公室發布的《省、地、縣級疾病預防控制中心建設指引實驗室》([108號,2004年)中明確要求。 省級疾控中心必須建立BSL-3。遼寧疾控中心按照國家標準要求進行了BSL-3的設計和施工,國家建設工程質量監督檢驗中心按照國家標準進行了BSL-3的設計和施工 (GB50346-2004) BSL-3相關技術指標對《生物安全技術規范》實驗室進行了全面的檢測,所有指標均符合規范要求。有了新的國家標準 (GB 19489-2008)“實驗室生物安全一般要求”的實施, 因此,原實驗室不能使用,因為它不符合新標準的要求。新版《通用要求》對生物安全實驗室提出了更高的要求,必須升級以滿足新標準的要求。新標準提出了實驗室保護區的概念,這使得生物安全實驗室具有更高的污染風險區域,并澄清了污染區域和清潔區域之間的區別和隔離。根據實驗室設計和工藝規劃, 它具有重要的指導意義。其中,BSL-3是新版《生物安全通用要求》的主要內容,是修訂后差異最大的實驗室類。根據生物安全實驗室的建設和管理原則,基于病原體的傳播特性和實驗室采用的安全隔離設施,從人體免疫缺陷病毒(人 免疫缺陷病毒(艾滋病毒)和其他非空氣傳播的致病生物因子實驗室, 操作禽流感病毒和其他空氣傳播致病生物因子的要求實驗室。雖然安全等級不是降低,但國家標準的適用性更廣,有利于節約資源和科學管理實驗室。新的國家標準定義了實驗室保護區的概念?!氨Wo區”概念是基于風險評估的宏觀調控概念,有利于實驗室根據需要構建合適的實驗室。引入保護區的概念, 它不影響實驗室現有的分區方法,使國家標準與國際標準更具互操作性,有利于國際合作與交流,符合國家標準的制定原則。新版國家標準規定了實驗室氣密性和其他控制參數的數值范圍,并規定了通過煙霧試驗、空氣泄漏率檢測法或壓力衰減法檢查結構保護區外殼氣密性的適用條件。 檢測方法用作標準數據附錄。新版國家標準引入了成熟的國際經驗和實踐,并沒有特別限制房間的供氣和排氣方法。該標準強調氣溶膠的概念,并最大限度地減少實驗工作中氣溶膠產生的操作。 所有可能產生氣溶膠的實驗操作應在生物安全柜中進行。同時,在通風系統設計中,實驗室的氣流應由流向控制,以保持室內空氣定向流動。 避免湍流。新版國家標準提出了一種用于排氣系統的高效微??諝膺^濾器(hepa)。 該裝置的具體特性和功能確保了過濾器的有效性,明確要求現場消毒和檢漏,并將公認的掃描檢漏方法視為標準的信息附錄。

No.1? 新版國家標準的解讀

1.1細化BSL-3

1.2 BSL-3分區的分類符合國際標準

1.3定義實驗室的嚴密性和其他控制參數

1.4實驗室

對于生物安全實驗室,安全第一。在實驗室的翻新過程中,必須理解并考慮本標準要求的所有生物安全相關設計原則。 風險之后為

1.5過濾單元屬性和功能

No.2? BSL-3改造關鍵技術

通過開展BSL-3安全風險評估,通風系統和通信系統主要按照2000年的要求進行了改造

2.1通風系統技術改造措施

新國家標準要求“HEPA過濾器應盡可能安裝在實驗室供氣管道供氣出口端和實驗室排氣管排氣出口端”。

實驗室和實驗室之間的管道長度應盡可能縮短,以減少污染面積,保證該段管道的消毒效果,保證管道的氣密性和消毒效果,并進行驗證。1)兩個HEPA過濾器分別安裝在保護區的兩個核心工作室內,安裝位置距離核心區墻壁上的地面30厘米。在保證總排氣量和負壓值的前提下, 到室內出風口的最短距離是距離。

(2) “應該有可能就地對排氣HEPA進行消毒和泄漏檢查”。在新標準中,加強并實施了對HEPA廢氣原位消毒、滅菌和泄漏檢測的要求。HEPA是生物安全最重要的二級保護屏障實驗室。 防止實驗室空氣中的有害顆粒進入外部環境。高致病性微生物可能殘留在其表面,必須確保其完整性。根據實驗室,應定期檢查HEPA過濾器是否泄漏。此外, 在泄漏檢測、維護或更換HEPA過濾器時,應首先進行消毒和滅菌,以避免感染和環境污染。關鍵設備HEPA采用了世界上最先進的產品和具有掃描和驗證功能的CamSafe。 3型高效過濾、供氣和排氣設備(美國康菲公司)配有原位檢漏機構、取樣頭和壓力表,過濾阻力變化范圍為測量。

(3)實驗室改造時,主要考慮HEPA過濾器的安裝方式。 從而便于排氣HEPA的定期消毒滅菌和泄漏檢測。排氣HEPA安裝在核心車間的墻下,工人換上防護服后進入核心區域。 HEPA過濾器可以很容易地通過液體噴霧消毒,連接到HEPA的專用接口檢測儀器可以用于原位檢漏掃描。

(4)國內HEPA的消毒滅菌方法通常包括氣體熏蒸和液體噴灑,氣體熏蒸包括局部循環[7,8]。因為到處都是氣體, 但是,發展趨勢不可避免地會同時對管道進行消毒,消毒效果易于驗證。對于液體噴霧消毒,還缺乏相應的研究數據,如標準操作程序、消毒范圍、適用微生物和驗證方法等。 因此,HEPA通過局部氣體循環進行消毒,如圖1所示。HEPA過濾器的消毒和滅菌效果與環境中微生物的穩定性和BSL-3實驗室的類型有關。一些微生物在環境中生存能力極低。 另一方面,孢子;正常運行時,HEPA過濾器的污染程度會更高。實驗室消毒方案應充分評估和確認,并考慮各種因素。 為了達到安全、經濟應用和避免引入新風險的目的。建議首先確定消毒方法??梢允褂眠^氧化氫、二氧化氯、甲醛熏蒸等方法。 根據設施和消毒設備的特點,專業人員將設計消毒方案,并通過[9,10]試運行驗證消毒效果。

2.1.1技術改造措施

(1) 掃描檢漏或全效率檢漏是目前世界上常用的方法。在掃描泄漏檢測方法中,采樣頭沿著過濾器的所有表面以及過濾器和裝置之間的連接在靠近過濾器的空氣出口表面的位置以固定速度移動。 測試本地過濾效率,判斷過濾器是否泄漏。全效率泄漏檢測方法通過測試過濾器的總過濾效率來判斷過濾器是否泄漏。全效率泄漏檢測方法需要在被測過濾器的空氣出口表面后面設置混合流動段。 為了使氣溶膠均勻分布在風道的橫截面上,下游取樣口應選擇在混合良好的區域。全效率泄漏檢測方法通常用于不能進入HEPA過濾器的高效空氣過濾裝置的泄漏檢測。 精度低于掃描檢漏法[11]。如果HEPA某點的局部效率低于給定的極限或HEPA濾波器的總效率低于99.97%,則濾波器1

▲圖1局部氣體循環HEPA消毒法示意圖

不符合過濾器泄漏檢測公認方法規定的要求;(2)需要培養,檢測周期長,難以避免一些細菌無法培養,導致假陰性結果;(3)造成實驗室生物污染。1)“生物密封閥應安裝在實驗室保護區的供氣管和排氣管的關鍵節點上,必要時可完全關閉。生物密封閥應安裝在實驗室主供氣和排氣管道的關鍵節點上。 如有必要,它可以完全關閉?!斑@一條款有兩個要點:生物關閉閥和關鍵節點。

(2)供排氣管的生物型密封閥和密封閥的生物安全功能是實現與外界環境的隔離,防止發生事故、消毒和停機時感染性氣溶膠的泄漏。 作為區域劃分中的物理隔離裝置,可以防止不同區域之間的氣流。密封閥在其位置應被視為結構完整性的一部分,其密封性能應滿足隔離位置的要求。 它主要起到保證生物安全的作用。BSL-3改造中使用的生物密封閥應滿足其所在部位的: (1)密封性、耐腐蝕性、耐老化性和耐磨性要求。(2) 停機時間滿足不同工況的要求;

(3)“關鍵節點”與實驗室的復雜性和[12的供氣排氣設計方案直接相關。通過對整個實驗室運營風險的評估, 確定保護區內的核心工作區是污染概率最大的區域,在實驗室核心工作區外殼結構附近的供氣和排氣主管道上安裝生物密封閥。 為了滿足核心車間緊急故障狀態和氣體熏蒸消毒狀態的要求;生物密封閥也應安裝在保護區和輔助工作區之間的主供氣和排氣管上。 必要時應實現保護區和其他區域之間的隔離。改造工程的15個關閉閥已安裝在供氣分支節點和排氣分支節點。通過自動控制和硬件聯鎖, 當工作條件需要切換時,可以自動關閉。1)“應安裝監測連續供排氣系統的HEPA過濾器的阻力,必要時應及時更換HEPA過濾器”;“應在有負壓控制要求的房間入口處的顯著位置, 安裝壓力顯示裝置和控制間隔提示,顯示房間負壓情況”。HEPA過濾器是高級生物安全實驗室最重要的二級防護設備,防止有害生物因素進入環境。 必須保證正常的性能。通過供氣排氣系統連續監測HEPA濾波器阻力,可以實時觀察HEPA濾波器阻力的變化。 及時更換HEPA濾波器非常方便。當過濾器的阻力顯著下降時,應考慮HEPA過濾器破裂的可能性。對于實驗室轉換,要考慮的關鍵點是阻力監測計劃。 因為每個實驗室HEPA過濾器的安裝方案不同。

(2)有負壓控制要求的保護區各房間入口處的顯著位置安裝有物理壓力顯示裝置,為指針式差壓計,直觀可靠。 目的是使人員在進入房間前能夠再次確認房間之間的壓力差,做好思想準備并實施相應的計劃。應該注意的是,房間監測之間的相對壓差在這里。

(3)有負壓控制要求的保護區內各房間的高效排風過濾端安裝有壓力傳感器裝置,并通過線路與控制系統的核心可編程邏輯控制器相連。 數據可以傳輸到控制計算機,控制計算機顯示并存儲收集到的壓力值,使操作者在進入房間前知道過濾器阻力壓差的變化,為更換過濾器做好準備。 應注意壓力差

2.1.3安裝生物密封閥

2 . 1 . 4監測HEPA濾波器

2.2通信系統技術改造措施

(2)"核心車間緩沖室的入口應配備指示核心車間工作狀態的裝置(如文本顯示器或指示燈)。如有必要, 與此同時,應建立連鎖機制,限制進入核心工作場所?!案鶕幎?,BSL-3核心工作室緩沖室入口處安裝有工作狀態顯示裝置。 其目的是防止人員意外或隨機進入核心工作場所。實驗進行中或發生溢流事故時,任何人不得隨意進出房間?;诖?,在實驗室裝修期間, 緩沖室的入口處應有一個顯示核心工作間內部狀態的顯示器,如三組紅、綠、黃燈,以提醒其他人員暫時不要進入核心工作間。如有必要,緩沖室的外門應鎖在核心車間內。 限制人員進入。

2.3通信及弱電系統技術改造

(1)新的國家標準要求“在實驗室保護區內設置傳真機或其他向外傳輸數據和數據的電子設備;語音通信系統應安裝在監控室和實驗室。如果安裝了內部通信系統, 建議采用受控內向通信和非受控外向通信的選擇性通信模式。通信系統的復雜性應與實驗室”的規模和復雜性相稱。本條款涉及BSL-3通信系統要求。實驗室通信系統包括語音通信、視頻通信和數據通信。 兩者都是在網絡集成布線系統的基礎上完成的。發送的基帶信號是數字信號,主要用于兩個目的:安全信息交換和實驗室數據傳輸。 包括語言、文本、圖像和數據。實驗室操作期間,監控室應有值班人員。

(2)為了避免污染擴散的風險,在實驗室保護區(通常為核心車間)設置傳真機或計算機網絡系統。 實驗數據、實驗報告、數碼照片等數據和數據傳輸至實驗室。BSL-3實驗室中與高致病性微生物相關的實驗活性是一種復雜、精細、高風險和高壓的活性。 它要求員工高度集中,始終處于緊張狀態。為了盡量減少外部因素對實驗室工作人員的影響,監控室內的通訊器應為開關型。實驗室采用無接觸通訊器, 從而實驗操作人員可以隨時方便地與監控室的人員進行交流。

(3)適用的通信設備和設施包括電話、傳真機、對講機、選呼系統、計算機網絡系統、視頻系統等。根據實驗室的大小和復雜性選擇。 通信點的位置和數量已合理設置。確保實驗室通訊順暢,滿足實驗室的安全要求。目前,電話安裝在兩個核心工作間、緩沖間、準備間、一個更衣室和兩個更衣室。 核心車間安裝對講機、傳真機和網絡接口。在實驗室改造期間,安裝了4G網絡、第四代通信技術、短消息收發機和移動SIM卡。 設施運行期間產生的警報和故障信息可發送至指定人員,以便在快速及時了解和處理。BSL-3改造計劃確認后,將通過正式的招標程序。專業施工單位將按計劃進行重建。重建項目完成后, 再次,根據國家標準GB50346-2011《生物安全實驗室建筑技術規范》[14] BSL-3,國家建設工程質量監督檢驗中心進行了全面的檢測。 所有技術指標都符合要求。修改后的實驗室已獲得國家認證委員會BSL-3的批準。根據新國家標準的要求,BSL-3中的排氣裝置應盡可能靠近排氣出口端,頂部送風和頂部排風應在現場條件下設計,以保證室內定向氣流。 可以減少排氣管的一部分,并且可以進行排氣過濾單元的維護

No.3? BSL-3改造后檢測效果

根據新標準,制定了BSL-3的詳細整改方案。經論證,該方案已得到國家認可委員會高級專家的充分肯定,并提出了補充建議,以確認最終改造方案。

No.4? 結論

并結合整個實驗室操作條件。如果實驗室正在使用中,高效過濾器的更換應推遲至實驗完成并可進行消毒。高效過濾器的更換應統一進行。 更換前后,消毒必須統一。

bsl-3的設施和設備應由專業供應商維護。在每次使用之前或期間,應根據監控指標確認設施和設備的性能處于正常工作狀態。 記錄下來。設施和設備在維護、修理、報廢或從實驗室中移除之前,應進行清潔、消毒和滅菌。同時,要求維護人員穿戴適當的防護設備,以充分保護人員和環境的安全。

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