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醫療實驗室質量體系基本標準

文章出處:www.chuabenhdongduoc.com 人氣:發表時間:2019-12-28 15:57

生物安全越來越受到世界各國的重視,特別是自非典和高致病性禽流感爆發以來,從專家學者到普通百姓,國內都意識到了中國在生物安全領域面臨的嚴峻形勢。在此之前,中國沒有P4實驗室,P3實驗室也沒有標準化。這種情況嚴重制約了我國生物安全領域的研究和相關產品的開發應用。衛生部發布了生物安全實驗室行業標準《微生物和生物醫學實驗室生物安全通用準則》 (WS233-2002),其主要內容基本以國家衛生研究院為基礎。

(美國國家衛生研究院)和美國疾病控制中心(疾病控制中心)的標準旨在指導生物安全等級實驗室的設計、構建和使用。本文簡要介紹了在世界范圍內廣泛應用于非典研究的P3實驗室的建立注意事項。闡述了一些符合P3/P4生物安全實驗室要求的專用儀器設備的特點和性能。同時,文件附有美國疾病控制中心實驗室生物安全等級標準(3級和4級)。供參考。

P3實驗室用于研究性傳播疾病的內源性和外源性來源(如果因接觸而吸入,可能會導致嚴重和潛在的致命疾病)。一般而言,實驗室人員應接受處理致病性和潛在致命性疾病源的專業培訓,并應由在疾病源工作方面經驗豐富的合格科學工作者進行監督。所有與傳染源操作相關的步驟。應在生物安全柜或其他物理保護裝置中進行,或由實驗室人員穿著適當的防護服和設施進行。實驗室必須經過特殊設計和施工。讓我們來看看實驗室:

的幾個具體要求。首先,應該選擇P3實驗室的位置來離開大樓的步行區。嚴禁隨意進入實驗室。進入人行道后,在進入實驗室之前,必須至少通過兩個自動門。所有的門都應該鎖上。走道上可以設計一個更衣室,方便實驗室人員更換實驗室防護服。除了穿戴實驗室防護服,實驗室人員在處理傳染源、受感染動物和受污染儀器時還必須戴手套。當進入感染動物的房間時,還應采取呼吸和面部保護措施。

實驗室,門附近應安裝全自動洗手盆。在要治療疾病源頭的區域,墻壁、地板和天花板的表面應光滑防水,接縫應密封。對實驗室常用化學品試劑和消毒劑具有耐腐蝕性,易于清洗和消毒。地板應該是一體的,防滑的。建議在地板的凹陷處使用遮蔽罩。實驗臺應能承受預期重量,其表面材料應防水、耐熱、耐有機溶劑、酸堿及其他消毒化學品。應注意整體布局。實驗臺、安全裝置柜和所有設備之間的空間應易于清潔。

實驗室應該有管道排氣系統。風向從“潔凈區域”到“污染區域”。排出的空氣不會循環到建筑物的任何其他區域。

外部排氣口應遠離占用區域和進氣口,否則應由HEPA過濾。實驗者必須確認進入實驗室的風向是正確的。建議在實驗室入口處設置可視監控裝置。指示并確認進入空氣的風向??紤]安裝暖風、通風與空調系統,以防止實驗室繼續向前加壓。同時,應安裝聲音報警裝置,警告實驗室人員暖通空調系統有問題。HEPA系統應至少每年測試一次,以確保正常運行。

所有與傳染源、受感染動物尸體解剖、從受感染動物或胚胎卵收集組織或液體等相關的操作。所有應在二級或三級生物安全柜中進行。生物安全柜應遠離實驗室中的門、通風室百葉窗和步行區。應至少每年對其進行測試和認證,以確??諝馔ㄟ^安全裝置柜排放,并通過HEPA過濾器過濾??梢暂斎雽嶒炇抑芷?。當二級生物安全010-100

處理實驗垃圾的設施最好放在實驗室(即高壓鍋、化學消毒劑、焚燒爐和其他可行的消毒方法)。垃圾運出實驗室時應密封,不得通過公共渠道運輸。

此外,實驗室的光線應適合所有工作,以避免反射和閃光。為了不妨礙視力。實驗室還應配備眼部沖洗裝置。

對建立P3/P4生物安全實驗室所需的設備有一些特殊要求。一些主要設備和常用設備如下所列:

1)二級/三級生物安全柜

P3/P4實驗室二級安全裝置柜必須有一個排氣系統,要求排氣在排放到大氣中之前經過徹底有效的過濾。由基因公司代表的丹麥海托霍爾登公司的馬克西弗 2010型二級生物安全柜和MSC三級生物安全柜是美國國立衛生研究院(NIH)和其他權威機構廣泛采用的理想安全柜。其中,MaxiSafe 2010型二級生物安全柜于2000年獲得德國工業標準12950和歐洲標準 12469認證。與其他品牌不同,該系統配有三個HEPA過濾器,臺面,頂部兩個,底部一個。過濾效率高達99.999%,保證了工作區域的最小污染和過濾器的使用壽命。它是世界衛生組織(世衛組織)在非典期間推薦的必要病毒操作設備。

2)離心機

P3/P4實驗室離心機設備應配備防氣溶膠密封蓋或在安全蓋中操作。在這方面,德國ePPENDOF公司的5804/5810系列高速離心機符合最嚴格的IEC

1010-2-020安全標準,確保了離心操作的高度安全性。然而,市場上的其他離心機通常僅滿足通用強制性IEC1010-2標準。

3)日本拓美高壓滅菌器的程控自動蒸汽消毒柜采用自動程控,具有低水位報警裝置,不僅滿足實驗室的標準化操作要求,而且采用頂蓋設計,材質為不銹鋼。它易于消毒和清潔。最重要的是,當壓力上升時,用自動硅條將門密封起來更安全。

5)冷凍干燥設備

5)冷凍干燥設備

其主要設備冷凍干燥機要求所有接口密封良好。建議所有不銹鋼無縫冷阱能夠有效捕獲水蒸氣,并且易于消毒。耐用。丹麥赫托-霍爾登公司是一家知名的冷凍干燥設備生產公司,有40多年的歷史。他們一直致力于開發和生產滿足現代實驗室要求的高質量、安全和舒適使用的實驗室設備。特別是在溫度控制、真空和潔凈技術方面,它們一直處于領先地位。他們推出的真空濃縮和冷凍干燥系列產品精選精良,經久耐用。他們巧妙的模塊設計,結構緊湊,操作簡單,組合靈活,完全可以滿足用戶的各種使用要求。因此,在許多凍干機制造商中,它們以靈活的多用途和優異的性價比被用戶認可。廣泛用于實驗室、中試和工業生產。

6)其他常規設備

此外,還有一些實驗室常規設備:如均化器、混合器、攪拌器、超聲波破碎器、組織研磨機和微量進樣器,需要根據生物安全實驗室的要求定期消毒和清洗。因此,除了性能穩定和防漏外,易消毒和清潔是主要檢查指標。例如,德國Eppendorf公司的參比式微量進樣器系列可高壓滅菌,并被全球許多生物安全實驗室廣泛使用。

7)核酸檢測專用設備-定量聚合酶鏈反應系統

對于病原體核酸的檢測,定量聚合酶鏈反應是近年來廣泛應用的技術,特別是對于以核酸為主體的非典、禽流感病毒、登革熱等病毒病原源,定量聚合酶鏈反應靈敏度高,操作簡單,快速,基因有限公司為您提供了一個完整的快速核酸診斷平臺,從其上游血樣保存和全自動病毒核酸純化,到全自動聚合酶鏈反應系統制備(自動加樣),到

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